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메지온, 단심실증환자 치료제 ‘유데나필’ 美 신약허가 신청

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  • 김유경 기자
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  • 2020.06.30 16:59
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박동현 메지온 회장 / 사진=하세린
박동현 메지온 회장 / 사진=하세린
메지온 (170,600원 상승7600 -4.3%)은 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 단심실증환자 치료제(성분명 유데나필) 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다.

FDA는 60일간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 뒤 14일 내에 심사승인 여부를 회사측에 통보하게 된다. 이후 FDA가 정식심사를 시작해 희귀질환치료제로 인한 단축심사를 6개월 적용하고 최종 신약승인 여부는 내년 상반기쯤 결정될 것으로 예상된다.

메지온은 Pivotal 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment) 자료에 개발비용과 시간, 인력을 대거 투자했다고 설명했다.

박동현 메지온 회장은 "내년 상반기 판매 승인 전 준비작업으로 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등 상업화를 위한 사전전략(Pre-Marketing)을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나설 것"이라고 밝혔다. 이어 "투자자 설명회를 통해 시장과 소통하며 직접 설명할 시간을 가질 계획"이라고 덧붙였다.



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