속보
VIP
통합검색

메지온, 단심실증환자 치료제 ‘유데나필’ 美 신약허가 신청

  • 카카오톡 공유하기
  • 카카오톡 나에게 전송하기
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버
  • 텔레그램
  • 문자

메지온, 단심실증환자 치료제 ‘유데나필’ 美 신약허가 신청

머니투데이
  • 김유경 기자
  • 카카오톡 공유하기
  • 카카오톡 나에게 전송하기
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버
  • 텔레그램
  • 문자
  • 2020.06.30 16:59
  • 글자크기조절
박동현 메지온 회장 / 사진=하세린
메지온 (38,550원 ▲300 +0.78%)은 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 단심실증환자 치료제(성분명 유데나필) 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다.

FDA는 60일간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 뒤 14일 내에 심사승인 여부를 회사측에 통보하게 된다. 이후 FDA가 정식심사를 시작해 희귀질환치료제로 인한 단축심사를 6개월 적용하고 최종 신약승인 여부는 내년 상반기쯤 결정될 것으로 예상된다.


메지온은 Pivotal 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment) 자료에 개발비용과 시간, 인력을 대거 투자했다고 설명했다.

박동현 메지온 회장은 "내년 상반기 판매 승인 전 준비작업으로 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등 상업화를 위한 사전전략(Pre-Marketing)을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나설 것"이라고 밝혔다. 이어 "투자자 설명회를 통해 시장과 소통하며 직접 설명할 시간을 가질 계획"이라고 덧붙였다.



머니투데이 주요뉴스

회장님의 귀환…세 아들 사업장 돌며 '건재 과시'한 이유
네이버 메인에서 머니투데이 구독 카카오톡에서 머니투데이 채널 추가

실시간 급상승

9.9

베스트클릭

MT리포트

금투세에 뿔난 개미들(上) "이러다 다 죽어" 금투세 압박…개미들 혼돈의 대탈출 시작된다

이슈패키지

2024 키플랫폼
2024 키플랫폼
선임기자가 판다
선임기자가 판다
PADO
PADO

오늘의 꿀팁

  • 뉴스 속 오늘
  • 더영상
  • 날씨는?
  • 헬스투데이

많이 본 뉴스

오피니언

부동산 유튜브 정보채널 부릿지
풀민지

포토 / 영상

머니투데이 공식 SNS 채널