MTIR sponsor
½Å¾à°³¹ß Àü¹® ¾÷ü ¸ÞÁö¿Â (38,350¿ø ¡ã750 +1.99%)ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ À¯µ¥³ªÇÊ ½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA)¿¡ ´ëÇÑ º¸¿Ï ¿ä±¸¿¡ ´ëÇØ "±â¼úÀû ¹®Á¦ÀÏ »Ó"À̶ó°í ÇظíÇß´Ù.
Á¦ÀÓ½º L. ¿¹°Å(James L. Yeager) ¸ÞÁö¿Â ¹Ì±¹¹ýÀÎ ´ëÇ¥´Â 31ÀÏ ÁÖÁÖµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ¿¸° ¸ÞÁö¿ÂÀÇ ÄÁÆÛ·±½º ÄÝ ¹ÌÆÿ¡¼ "FDA°¡ º¸³½ ÅëÁö¼´Â ¸ÞÁö¿ÂÀÌ Á¦ÃâÇÑ µ¥ÀÌÅÍ°¡ ºÒÃæºÐÇÏ´Ù´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ƯÁ¤ µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹®¼ÈÇÏ´Â ¹æ½Ä¿¡ ´ëÇÑ °Í"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
¿¹°Å ¹Ú»ç´Â "À̹ø ÅëÁö¼´Â FDA°¡ ½Å¾àÇã°¡¿¡ ´ëÇØ ±àÁ¤ÀûÀÎ ½ÅÈ£¸¦ º¸³½ °ÍÀ̶ó Çؼ®ÇÑ´Ù"¸ç "FDA´Â Ãß°¡ÀûÀ¸·Î È®ÀÎÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â Á¤º¸°¡ ¹«¾ùÀÎÁö ¾Ë·ÁÁá°í ¿ì¸®°¡ Á¶±Ý ´õ ¸íÈ®È÷ Ç¥ÇöÇØÁáÀ¸¸é ÇÏ´Â ºÎºÐµµ ¾Ë·ÁÁá´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
À̾î "FDA°¡ ¿ä±¸ÇÑ Ãß°¡ÀûÀÎ Á¤º¸¸¦ º¸¿ÏÇØ NDA¸¦ ½ÅûÇÏ°Ú´Ù"¸ç "Àç½ÅûÀ» Çϸé Åë»óÀûÀ¸·Î °É¸®´Â ½Ã°£(60ÀÏ)º¸´Ù ´õ ªÀº 30ÀÏ, ¶Ç´Â ±×º¸´Ù ´õ ªÀº ½Ã°£ ¾È¿¡ ¿¹ºñ °ËÅä°¡ ³¡³ª º»°ËÅä·Î µé¾î°¥ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
¹Úµ¿Çö ¸ÞÁö¿Â ȸÀåÀº À̳¯ ÄÁÆÛ·±½º ÄÝ¿¡¼ "²Ä²ÄÈ÷ ì±âÁö ¸øÇÑ ºÒÂûÀ̶ó°í »ý°¢ÇÑ´Ù"¸é¼µµ "¾î¶»°Ô º¸¸é ÀüÈÀ§º¹ÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù°í º»´Ù. ¹Ì¸® ¾Ë¾Ò±â ¶§¹®¿¡ NDA ¸®ºä °úÁ¤ÀÌ ¸Å²ô·´°Ô ÁøÇàµÉ °ÍÀ¸·Î »ý°¢ÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
¹Ú ȸÀåÀº "»ç½Ç ±â¼úÀû ½Ç¼ö´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÑ CRO ¾÷ü°¡ ÇÑ °Í"À̶ó¸ç "ÀÌ ¾÷ü°¡ ¾à¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó °æÇèÀÌ ºÎÁ·ÇÏ´Ùº¸´Ï ½Ç¼ö¸¦ ÇÑ °Í °°´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
À̾î "ÅõÀÚÀÚ°¡ ¿À´Ã ÇÇÇظ¦ º» °ÍÀº °¡½¿ÀÌ ¾ÆÇÁ´Ù"¸ç "ÃßÈÄ ÁøÇà»çÇ׿¡ ´ëÇؼ´Â ȨÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ °øÁöÇÏ°Ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
¸ÞÁö¿ÂÀº Áö³ 6¿ù 30ÀÏ FDA¿¡ Æùź¼ö¼ú(¼Ò¾Æ ½ÉÀ庴 ¼ö¼ú)À» ¹ÞÀº ¾ÆÀ̵éÀÇ ¿îµ¿´É·ÂÀ» Çâ»ó½ÃÅ°´Â À¯µ¥³ªÇÊ(´Ü½É½ÇÁõȯÀÚ Ä¡·áÁ¦) NDA¸¦ ½ÅûÇß´Ù. ÀÌÈÄ FDA´Â 31ÀÏ À¯µ¥³ªÇÊ NDA ½Åû¿¡ ´ëÇØ ÀÚ·á ¼öÁ¤°ú º¸¿ÏÀ» ¿ä±¸Çß´Ù.
¼®ÁöÇå ¸Ó´ÏÅõµ¥À̹æ¼Û MTN ±âÀÚ