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셀트리온 "코로나 치료제 9만명분 생산 시작"

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  • 김근희 기자
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  • 2020.09.16 17:42
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"올 연말 2상 완료 후 조건부 승인·긴급사용 등 기대"

서정진 셀트리온그룹 회장은 16일 제21회 세계지식포럼에서 발표하고 있다./사진=유튜브 캡쳐
서정진 셀트리온그룹 회장은 16일 제21회 세계지식포럼에서 발표하고 있다./사진=유튜브 캡쳐
셀트리온 (238,000원 상승500 0.2%)이 이번주에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 임상시험 2·3상 시험계획서(IND)를 유럽 5개국에 제출한다. 또 최근 코로나19 항체치료제 약 9만명분의 생산을 시작했다. 연내 치료제 2상 완료 후 안전성이 확인되면 조건부 승인, 긴급사용승인 등을 통해 코로나19 환자들이 치료제를 사용할 수 있게 한다는 계획이다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 16일 제21회 세계지식포럼에서 이같은 내용을 발표했다.

셀트리온은 코로나19 바이러스를 무력화시킬 수 있는 항체를 이용한 치료제인 항체치료제를 개발 중이다. 최근 국내에서 임상 1상을 마쳤고, 후속 임상인 2·3상 IND를 식품의약품안전처에 제출했다.

서 회장은 "이달 한국과 유럽 9개국에서 코로나19 치료제 임상 2상을 진행할 것"이라며 "지난주 한국과 유럽 4개국에 임상 신청 서류를 제출했고, 이번주에 5개 국가에 임상 신청 서류를 제출할 예정"이라고 밝혔다.

셀트리온은 올해 연말쯤 임상 2상을 완료하고, 이후 임상 3상을 진행하면서 동시에 조건부 승인 또는 긴급사용 승인 등을 신청할 계획이다. 조건부 승인은 임상 2상까지의 결과만으로 허가를 내주는 제도고, 긴급사용승인은 치료수단이 없는 환자들을 위해 아직 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다.

서 회장은 "2상은 연말이면 끝나고, 3상은 내년에 시작해 3~4월에 끝날 것"이라며 "2상에서 안전성이 입증되면 많은 사람들이 치료제를 사용할 수 있도록 조건부승인 또는 긴급승인이 나오기를 바란다"고 말했다.

최근에는 1만2500리터 생산시설에서 코로나19 치료제 생산을 시작했다. 생산시설 인증을 받기 위한 시운전용 제품과 최종 허가 후 바로 환자들에게 공급할 수 있는 상업용 제품을 함께 생산 중이다.

서 회장은 "시운전용으로는 6배치(생산시설에서 한 번에 생산된 단위)만 생산하면되는데 상업용도 같이해 12배치를 생산한다"며 "1배치에 7000명분이 나오는 것을 감안하면 9만명 안 되는 인원에게 약을 공급할 수 있는 양"이라고 설명했다.

이와 별도로 셀트리온헬스케어 (83,300원 상승1400 -1.6%)는 코로나19로 인한 사이토카인 치료에 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'가 효과적이라고 보고 영국에서 관련 임상을 진행 중이다. 셀트리온은 코로나19 항체 진단키트도 개발했다.

서 회장은 "셀트리온그룹은 백신 빼고 코로나19 관련 포트폴리오를 모두 갖췄다"며 "내년 상반기에는 코로나19 종식 윤곽이 나오고, 내년 하반기에는 종식이 이뤄질 것"이라고 말했다.



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