"1차로 '상온노출 백신' 750도즈 검사…2주 소요"

독감백신조달 업체의 유통과정 문제로 국가 예방접종 사업이 잠정 중단된 가운데 22일 경기 수원 한국건강관리협회에 접종 중단 안내문구가 붙어있다. / 사진=수원(경기)=김휘선 기자 hwijpg@

정부가 상온에 노출된 것으로 의심되는 인플루엔자(독감) 백신 750도즈(1도즈는 1회 접종분)에 대한 검사를 진행 중이다. 백신의 효력, 안전성 등을 확인하고, 추가로 2차 검사를 시행할 계획이다.

질병관리청(질병청)은 25일 충북 오송 질병청에서 브리핑을 열고 식품의약품안전처가 백신 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등을 진행 중이라고 밝혔다. 검사기간은 약 2주 정도 소요될 예정이다.


정부조달계약 업체인 신성약품이 유통한 독감 백신 578만 도즈 중 일부가 유통과정에서 상온에 노출돼 지난 22일부터 국가 독감백신 무료접종 사업이 일시 중지됐다. 지난 21일까지 신성약품이 유통한 578만도즈는 전국 256개 보건소와 1만8101개 의료기관에 공급됐다.

우선 식약처는 1차로 상온 노출이 의심되는 5개 지역의 독감백신 750도즈에 대한 검사를 진행하고 있다.

식약처 관계자는 "상온노출 가능성이 있는 백신을 선정해서 검사를 하는 것"이라며 "2차 검사는 냉장유통조사를 통해 (상온 노출 백신이 배달된) 지역이나, 의료기관을 선정해 진행할 것"이라고 설명했다.


또 질병청과 식약처는 지난 23일 신성약품 현장조사를 실시하고 백신 입출고, 보관, 납품 과정에 대해 조사했다.

백신은 각 제조사에서 신성약품으로 공급됐고, 신성약품의 하청과 재하청을 받은 배송업체들의 냉장차량을 통해 각 의료기관과 보건소로 배송됐다. 신성약품의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있었고, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착돼 있었다.

질병청과 식약처는 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 관련 자료를 확보해 분석하고, 유통 품질관리 기준을 준수했는지 확인 중이다.

식약처는 이번 유통과정 중의 운송·온도 기록 등 콜드체인(배송 과정서 저온을 유지하는 것) 관련 자료를 분석해 백신이 상온에 노출됐을 경우 품질이 유지되는지 실험할 계획이다. 실험은 도매상에서 출발해 백신이 의료기관·보건소에 도착하는데 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려해 설계한다.

다만 백신 제조사에서 시행했던 안정성 검사에 따르면 독감 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질을 유지한다. WHO(세계보건기구)가 제공하는 PATH(공중보건 활동을 하는 국제비영리단체)의 자료에서도 독감 백신은 25℃에서 2주까지 품질을 유지하는 것으로 나와 있다.

질병청과 식약처 전문가 자문회의에서도 밀봉된 상태로 공급되는 독감백신 특성상 품질 변화 가능성은 낮다고 봤다. 다만 백신이 상온에 노출될 경우 백신의 효과가 저하됐는지에 대한 검사는 필요하다고 결론냈다.