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메디안디노스틱, COVID-19 항원 신속 진단키트 수출용 품목허가 취득

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메디안디노스틱, COVID-19 항원 신속 진단키트 수출용 품목허가 취득

머니투데이
  • 중기협력팀 김태윤 기자
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  • 2020.11.16 13:02
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신종 코로나 항원 신속 진단키트(제품명: MDx COVID-19 Ag Rapid Test)/사진제공=메디안디노스틱
진단 키트 전문기업 메디안디노스틱 (11,500원 ▼890 -7.18%)(대표 오진식)이 최근 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 항원 신속 진단키트(제품명: MDx COVID-19 Ag Rapid Test)의 수출용 품목 허가를 취득했다고 16일 밝혔다.

이 키트는 코로나19 바이러스에 대한 특이적인 항체를 이용, 바이러스를 검출하는 면역 진단 시약이다.


업체에 따르면 실제 임상 평가 결과, 대다수의 임상 증상을 보이는 초기 환자들에게서 95% 이상의 일치율을 보였다. 검사 시간도 15~20분 내외다. 회사 측은 "대규모 확산이나 감염자 폭증 등의 상황 또는 유전자 검사가 어려운 지역에 적절히 이용될 수 있을 것"이라고 말했다.

오진식 메디안디노스틱 대표는 "이 항원 진단 시약은 기존 항원 면역 진단 시약보다 살아 있는 바이러스(SARS-CoV-2)를 더 민감하게 검출할 수 있었다"면서 "항원 진단키트와 항체 진단키트를 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청할 예정"이라고 말했다. 이어 "원료부터 자체 생산하기 때문에 성능뿐 아니라 가격 경쟁력에서도 우위를 점할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.



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