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차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득...CDMO 본격화

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차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득...CDMO 본격화

머니투데이
  • 지영호 기자
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  • 2020.12.14 10:45
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차바이오랩 연구원이 GMP 내 제조실에서 세포치료제를 배양 및 제조하고 있다./사진제공=차바이오텍
차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 14일 식품의약품안전처으로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 밝혔다..

지난 8월 첨단재생바이오법이 시행된 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.
첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포, 조직을 채취‧처리‧공급할 수 있다.


첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 △첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구 △원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구 △원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소나 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 요건을 충족해야 한다.

차바이오랩은 앞으로 의약품 파이프라인 개발과 바이오 의약품 위탁생산·개발(CDMO) 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가, 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획이다.


오상훈 차바이오텍 대표는 “차바이오랩이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 차바이오텍의 글로벌 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다”며 “이를 계기로 CDMO 사업뿐 아니라 자체 개발 제품에 대해서도 시장의 요구에 선제적으로 대응할 수 있는 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.



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