22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 코로나19 항체 치료제가 공개되고 있다. / 사진=이기범 기자 leekb@

셀트리온 (297,500원 10500 -3.4%)의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여하는 것을 권고한다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 '렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 27일 충북 오송 식약처 본부에서 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최한 결과 이 같은 자문 결과를 받았다고 밝혔다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

식약처는 이번 회의에서 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지 자문했다. 특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

그 결과 중앙약사심의위원회는 "셀트리온의 제출 자료에 따른 안전성·효과성 검토 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있다"고 밝혔다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려워 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 또한 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요할 것으로 권고했다.

식약처는 앞으로 ‘렉키로나주’와 관련 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토하고, 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.