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큐라클, 당뇨황반부종 신약 'CU06-1004' FDA 임상 1상 신청

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큐라클, 당뇨황반부종 신약 'CU06-1004' FDA 임상 1상 신청

머니투데이
  • 중기협력팀 윤숙영
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  • 2021.01.29 17:52
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큐라클(대표 김명화, 박광락)이 당뇨황반부종 치료제 'CU06-1004' 개발을 위해 임상 1상 IND(임상시험계획서)를 미국식품의약국(FDA)에 신청했다고 29일 밝혔다.

'CU06-1004'는 비임상시험에서 치료제인 아일리아와 동등한 이상의 효능을 보이며 영국에서 진행한 GLP 독성시험에서 안전성을 확보했다.


큐라클은 미국 시험기관 셀러리온과 임상 1상을 준비하고 있다. 임상시험약은 파테온(Patheon, 미국)에서 생산했다. 이번 임상 1상 시험에서는 단일용량상승, 다중용량상승, 식이영향 시험 등을 볼 계획이다.

김명화 큐라클 대표는 "큐라클은 혈관내피세포 기능장애 차단제 개발에 특화된 'SOLVADYS™' 플랫폼 기술을 보유한 회사"라며 "혁신 신약(first-in-class)의 다양한 난치성 혈관 치료제를 개발하고 있다"고 말했다.

이어 "CU06-1004은 기존의 안구내주사, 레이저 치료 등에 대한 한계를 극복할 수 있는 소프트젤 캡슐 형태의 경구제"라며 "복용 편의성과 심리적 거부감이 없는 약물"이라고 덧붙였다.


강지혜 큐라클 임상개발본부장은 "한국보건산업진흥원의 '2020 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업'에 선정돼 CU06-1004의 미국 임상 1상 IND 신청 지원을 받았다"며 "이번 임상계획이 승인받을 경우 국내에서 기초연구, 전임상, 임상 단계로 진입하는 경구용 안과 질환 의약품으로는 첫 사례"라고 말했다.



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