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온콜로지 타임지는 미국 FDA(식품의약국)가 최신 동향 업데이트를 통해 선양낭성암에 대한 리보세라닙의 희귀의약품 지정 사실을 게재했다고 밝혔다.
또 온콜로지 타임즈는 선양낭성암(ACC) 임상을 진행중인 리보세라닙에 대해 "세포독성항암제, 면역항암제 등과 병용을 통해 임상 결과를 현저히 개선시킬 수 있는 안전성 높은 Best-in-Class(동일 계열 내 최고 의약품) 치료물질”이라고 평가했다.
현재 에이치엘비가 위암 3상 임상을 마치고 NDA를 준비중인 리보세라닙은, 간암 1차 글로벌 3상과, 선낭암 2상 임상등을 진행하고 있다. 특히 표준치료제가 없는 선낭암에 대해서는 지난 2월 2일 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
선양낭성암은 미국에서 매년 1200건 이상이 발생하는 희귀암으로 침샘암으로도 불린다. 에이치엘비 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 당초 55명의 환자를 대상으로 선양낭성암 임상2상을 계획했으나, 작년 11월 첫 환자 등록 8개월만에 환자등록 목표를 조기 달성함에 따라 임상 전문의와 환자들의 요청을 받아들여 임상규모를 72명으로 확대한 바 있다. 현재 환자 모집율은 90%를 상회하고 있는 것으로 알려졌다.
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