바이넥스·비보존제약 위법 확인…식약처, 의약품 관리 손본다

지난 10일 오후 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단이 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 혐의로 압수수색 중인 부산 사하구 제약기업 바이넥스의 부산공장에 적막감이 감돌고 있다./사진제공=뉴스1

식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이넥스·비보존제약의 고의적 임의 제조, 제조기록서 거짓 이중 작성 등 추가 위반사항을 확인하고 수사전환 등 후속 대책 마련에 돌입했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단을 신설하고, 3년 주기로 제조소를 점검하는 현행 제도를 개선해 연중 불시 점검 체계를 구축할 예정이다.

식약처는 바이넥스 (16,000원 ▲2,570 +19.14%)·비보존제약에 대해 행정조사를 실시한 결과 추가 위반사항을 확인하고 수사로 전환했으며, 행정처분 등 조치를 취하겠다고 25일 밝혔다.


식약처는 행정조사 결과 두 회사에 대해 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용하거나 제조기록서를 거짓으로 이중 작성한 사례를 적발했다고 밝혔다. 또 제조방법을 미변경하거나 원료 사용량 임의 증감 등 약사법령을 위반한 사항도 확인했다.

두 회사는 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다.

식약처 관계자는 "행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치를 취할 예정"이라고 설명했다.


또 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 바이넥스와 관련된 제품은 24개사 32개 품목이며, 비보존제약 관련 제품은 5개사 5개 품목이다.

식약처 관계자는 "위반행위가 확인된 제품에 대해선 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단된다"고 설명했다.

/사진제공=뉴스1

의약품 GMP 특별 기획점검단 신설…의약품 제조 상시점검체계 구축식약처는 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해서도 긴급 특별점검을 실시했으며 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다고 밝혔다.

그러나 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 이 제조소는 완제품·원료시험을 실시하지 않았으며, 일부 제품표준서를 작성하지 않은 사실을 적발했다. 단 의약품은 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.

식약처는 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설해 불시 점검을 상시적으로 실시하겠다고 밝혔다. 위반행위 등에 대해선 신고센터를 설치해 운영할 예정이다.

식약처 관계자는 "의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설하고 3년 주기로 제조소를 점검하는 현행 제도를 개선해 연중 불시 점검 체계를 구축하겠다"며 "제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정"이라고 밝혔다.

또 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의·불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다.
"고의 제조방법 변경 시 GMP 적합판정 취소" 바이넥스나 비보존제약처럼 고의적 제조방법을 임의변경해 제조하는 기업들에 대해선 처벌도 한층 강화한다.

식약처는 고의로 제조방법을 변경하거나 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위를 할 경우 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 도입하겠다고 밝혔다. 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항을 지키지 않을 경우 행정처분 양형을 상향할 예정이다.

또 제조 방법에 대한 관리를 개선하고 위탁생동 허가품목 수를 제한하는 등 제도 개선도 검토할 계획이다.

식약처 관계자는 "식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과 소통을 강화하겠다"며 " GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구도 마련할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "현재 진행 중인 바이넥스·비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나가겠다"고 밝혔다.