제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상2/3상 계획 승인

제넥신 (7,280원 ▼70 -0.95%)은 개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신 'GX-19N'의 임상 2/3상 계획을 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.

국내에서 개발하는 코로나19 백신이 글로벌 임상 2/3상 승인을 받은 사례는 제넥신이 처음이다. 이 임상은 제넥신이 진행하는 글로벌 협력 임상의 일환이다.


인도네시아를 시작으로 다국가에서 건강한 성인 1만명을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있는지를 확인한 뒤 3만명으로 확대해 임상을 이어갈 계획이다.

제넥신은 보다 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행, 초기 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 3상으로 진입할 예정이다.

제넥신의 글로벌 임상 3상은 참여자의 50%에게 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 방어능을 확인하는 유효성 평가로 디자인했다. 최소 60% 이상의 예방효과를 보여야 사용 승인을 받을 수 있다. 이는 국내에서만 통용 가능한 면역원성 비교 임상과 달리, 이미 사용되고 있는 백신과 동일하게 예방효과를 증명하는 방식이다.


제넥신 컨소시엄(제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, SL백시젠, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트)이 개발 중인 GX-19N은 DNA 기반 백신으로 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 뉴클리오캡시드(NP) 항원을 동시에 타깃한다. 광범위하고 강한 T세포 면역반응을 유도하는 것이 특징이다. 기존 코로나19 바이러스는 물론 다양한 변이체에 대해 높은 방어능을 보일 것으로 예상하고 있다.

한국에서 진행한 임상에서 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 없었고, 근육통, 피로감, 두통 등 경증 이상반응 또한 매우 낮게 나타났다는 게 회사 측 설명이다.

제넥신 관계자는 "GX-19N은 최근 우려가 제기되는 혈전증, 심근염 등 전신 부작용이 거의 없는 매우 안전한 백신으로 평가받고 있다"며 "인도네시아를 시작으로 남미, 아프리카 등 다양한 국가에서 글로벌 임상 2/3상을 준비하고 있다"고 말했다.