"금연치료보조제 성분 '바레니클린', 건강 영향 우려 매우 낮아"

(서울=뉴스1) 조태형 기자 = 서울역 광장 흡연구역에서 한 흡연자가 마스크를 내린 채 흡연하고 있다. /뉴스1

식품의약품안전처는 금연치료보조제 '바레니클린' 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물 'N-nitroso-varenicline(NNV)'에 대한 안전성 조사 결과, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다.

다만 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 복용 환자에 대한 영향 평가와 NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준, 전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다.


바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체영향 평가는 국내 유통 중 제품의 일일 최대복용량, NNV 검사 결과, 국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행됐다. 그 결과, 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐으며, 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 나타났다.

인체영향평가 역시 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'에 해당된다. 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 미국 등 해외 규제기관과 동일한 수준인 37ng/일로 설정했다.

당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정으로, '한시적 출하허용기준'을 185ng/일로 설정했다. 이는 미국이 한시적으로 설정한 출하허용기준과 동일한 수준이다. 이 같은 결정은 바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점과 NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점이 고려됐다. 또 미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점과 금연치료보조제의 환자 접근성, 중앙약심 자문 결과 등도 종합적으로 검토됐다.


이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다. 이에 따라 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 실시한다.

한편, 식약처는 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자들에게 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담할 것을 권고했다.