29ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é À¯ÇѾçÇà°ú GC³ì½ÊÀÚÀÇ ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÎ '·º¶óÀÚ'¿Í '¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°¿¡½º¿£ÁÖ 10%'(GC5107)´Â °¢°¢ ³»³â ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ÅëÇÑ ÁÖ¿ä ÇؿܽÃÀå ÁøÀÔ º»°ÝÈ°¡ ¿¹»óµÈ´Ù.
±¹»ê½Å¾à 31È£À̱⵵ ÇÑ À¯ÇѾçÇà ·º¶óÀÚÀÇ ÁÖ¼ººÎÀÎ ·¹ÀÌÀúƼ´ÕÀº ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç ¾á¼¾°ú °øµ¿ °³¹ß ÁßÀÎ 3¼¼´ë Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦ Èĺ¸ ¹°ÁúÀÌ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀÌ 2015³â ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³ ¿À½ºÄÚÅØ¿¡¼ µµÀÔÇÑ ·¹ÀÌÀúƼ´ÕÀº 2018³â ´ÜÀÏ Ç×¾ÏÁ¦ ±âÁØ ¿ª´ë ÃÖ´ë ±Ô¸ð(¾à 1Á¶4000¾ï¿ø)·Î ¾á¼¾¿¡ ±â¼ú¼öÃ⠵ƴÙ. ÇöÀç 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î Ä¡·á¹üÀ§ È®´ë¸¦ À§ÇÑ ÀÚü ÀÓ»ó 3»ó(´Üµ¶¿ë¹ý)°ú ¾á¼¾ÀÇ ÇØ¿Ü º´¿ë ÀÓ»ó 3»óÀ» ºñ·ÔÇÑ ÃÑ 6°ÇÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ƯÈ÷ Áö³ 9¿ù À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(ESMO)¸¦ ÅëÇØ ³»¼º ȯÀÚ ´ë»óÀ¸·Î ¿ì¼öÇÑ È¿´ÉÀ» º¸ÀÎ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çϱ⵵ Çß´Ù.
¿©±â¿¡ Áö³´Þ ¾á¼¾ÀÌ ·¹ÀÌÀúƼ´ÕÀÇ »õ·Î¿î ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó(1»ó)¿¡ Âø¼öÇÏ¸é¼ ¿¬³» Çõ½ÅÇüÄ¡·áÁ¦(BTD) ½Åû Àü¸Á¿¡ ¹«°Ô°¡ ½Ç¸®°í ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹) Çõ½ÅÇüÄ¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤µÇ¸é ¿ì¼±½É»ç ÀÚ°ÝÀ» °®Ãâ ¼ö ÀÖ°Ô µÅ Çã°¡ ½É»ç±â°£ÀÌ 1³â¿¡¼ 6°³¿ù·Î ´ÜÃàµÈ´Ù. ¼øÁ¶·Ó°Ô Çã°¡ ÀýÂ÷°¡ ÁøÇàµÇ¸é ³»³â ÇϹݱâ Çã°¡ ȹµæÀ» ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¾÷°è´Â ·¹ÀÌÀúƼ´ÕÀÌ ¹Ì±¹À» ºñ·ÔÇÑ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡ º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÃâÇÒ °æ¿ì ¿¬°£ 1Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ ¸ÅÃâÀÌ ¹ß»ýÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀûÀÀÁõ Ãß°¡¿¡ µû¸¥ ¸ÅÃâ È®´ëµµ °¡´ÉÇÏ´Ù.
ÀÓÀ±Áø ´ë½ÅÁõ±Ç ¿¬±¸¿øÀº "³»³â ·¹ÀÌÀúƼ´ÕÀÇ FDA Á¶°ÇºÎ Çã°¡ ȹµæ ¹× ÇϹݱ⠹̱¹ Ãâ½Ã¿¡ µû¶ó ±â¼ú·á ¼öÀÍÀÌ ÀÌÀÍ¿¡ º»°ÝÀûÀ¸·Î ±â¿©ÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"¸ç "±¹³» °³¹ß ½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ Áß ÃÖÃÊ ±Û·Î¹ú ºí·Ï¹ö½ºÅÍ µî±ØÀÌ ±â´ëµÈ´Ù"°í Àü¸ÁÇß´Ù.
GC³ì½ÊÀÚÀÇ 1Â÷ ¸é¿ª°áÇÌÁõ Ä¡·áÁ¦ ¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°¿¡½º¿£ÁÖ 10%µµ ¿À·£ ±â´Ù¸² ³¡¿¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ û½ÅÈ£°¡ ÄÑÁ³´Ù. FDA°¡ ÃÖ±Ù »ý»ê½Ã¼³ÀÎ ¿Àâ °øÀå ½Ç»ç¸¦ ¸¶¹«¸® ÇßÀ¸¸ç, À̸£¸é À̹ø ÁÖ ÃÖÁ¾ Á¡°ËȸÀÇ¿¡ ³ª¼³ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÇØ´ç °ü¹®±îÁö ¼øÁ¶·Ó°Ô Åë°úÇÏ¸é ³»³â 2¿ù Çã°¡ ¹× ÇϹݱâ ÇöÁö ó¹æÀÌ °¡´ÉÇØÁø´Ù. ÇöÁö ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â 11Á¶¿ø ÀÌ»óÀ¸·Î ¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ð·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
³ì½ÊÀÚ´Â 2015³â ¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°¿¡½º¿£ÁÖ(IVIG-SN) 5%·Î ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇßÁö¸¸, 2016³â°ú 2017³â ¿¬À̾î Á¦Á¶°øÁ¤ °ü·Ã ÀÚ·á º¸¿Ï ¿äûÀ¸·Î Çã°¡°¡ Áö¿¬µÈ µÚ ÇöÁö ¼ö¿ä°¡ ´õ ³ôÀº 10% Á¦Á¦ ¼±Çã°¡·Î Àü·«À» º¯°æÇØ ¿ÃÇØ 2¿ù Ç°¸ñÇã°¡½Åû¼(BLA)¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ¼ö³â°£ ÀçµµÀü ³¡¿¡ ¹Ì±¹ ÁøÃâ °¡½Ãȸ¦ À̲ø¾î³Â´Ù´Â Æò°¡´Ù. ȸ»ç´Â ÃÖ±Ù ¼ö³â°£ ÃÖ´ë ¿ªÁ¡»ç¾÷À̾ú´ø ¹Ì±¹ ÁøÃâÀÇ ¿øÈ°ÇÑ ÁøÇàÀ» À§ÇØ ÇöÁö¹ýÀÎ GC¸ñ¾Ï(MOGAM)À» ÅëÇÑ °ø±Þ ä³ÎÀ» È®º¸ÇÏ°í ¸¶¹«¸® ÀÛ¾÷À» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
¾ç»ç ÁÖ·Â ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀº ¿ÜÇü È®´ë Ãø¸é¿¡¼µµ Å« ±â¿©°¡ ¿¹»óµÈ´Ù. ƯÈ÷ 2019³â±îÁö ¼ö³â°£ ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À¾÷°è ¸ÅÃâ 1, 2À§¸¦ ´ÙÅõ´Ù Áö³ÇØ ´ëÇ¥ ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ ¼¿Æ®¸®¿Â (177,400¿ø 0.00%)°ú Äڷγª19(COVID-19) ÃÖ´ë ¼öÇýÁÖ·Î ²ÅÈ÷´Â ¿¡½ºµð¹ÙÀÌ¿À¼¾¼ (9,990¿ø ¡å20 -0.20%) µî¿¡ ÀÚ¸®¸¦ ³»ÁØ ¾ç»ç ÀÔÀå¿¡¼± ¸ÅÃâ ¼øÀ§¸¦ µÇãÀ» ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
³»³â À¯ÇѾçÇà°ú GC³ì½ÊÀÚ ¸ÅÃâ Àü¸ÁÄ¡´Â °¢°¢ 1Á¶8800¾ï¿ø°ú 1Á¶7000¾ï¿ø ¼öÁØÀÌ´Ù. °¢°¢ 2Á¶3600¾ï¿ø, 2Á¶7000¾ï¿øÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â ¼¿Æ®¸®¿Â, ¿¡½ºµð¹ÙÀÌ¿À¼¾¼´Â ¹°·Ð »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º(1Á¶8500¾ï¿ø)¿¡µµ ¹Ð¸®´Â ±Ô¸ðÁö¸¸, ÇØ´ç Àü¸ÁÄ¡¿¡´Â ÁÖ·Â ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ ¹Ì±¹ Çã°¡¿¡ µû¸¥ ¸ÅÃâ ¹× ¸¶ÀϽºÅæ µîÀÌ Àû±Ø ¹Ý¿µµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ´Ù. ¶§¹®¿¡ À̸£¸é ³»³â¿¡µµ ¼øÀ§¸¦ ²ø¾î¿Ã¸± °¡´É¼ºÀÌ Á¸ÀçÇÑ´Ù.
¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "¾ç»ç ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÇ ¹Ì±¹ ¸ÅÃ⠹ݿµÀÌ ¿¬ÃʺÎÅÍ ÀÌ·ïÁö´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ´çÀå ³»³âºÎÅÍ ±ØÀûÀÎ ¸ÅÃ⠹ݿµÀ» ±â´ëÇÒ ¼ø ¾øÀ» °Í"À̶ó¸ç "ÇÏÁö¸¸ Çã°¡°¡ ¿¹»ó´ë·Î ÀÌ·ïÁø´Ù¸é Àû¾îµµ 2023³â º»°ÝÈ µÉ Ãß°¡ ¸ÅÃâ ¿µÇâÀ¸·Î ÇöÀç Àü¸ÁÄ¡¸¦ »óȸÇÏ´Â ½ÇÀûÀ» ³«°üÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.