인트론바이오, 코로나19 진단키트 식약처 정식허가

인트론바이오 (6,870원 ▼60 -0.87%)는 자체 개발한 코로나19(COVID-19) 진단키트 'LiliF COVID-19 Multi Real Time RT-PCR Diagnosis Kit'가 식품의약품안전처 정식 인허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

인트론바이오의 진단키트는 RdRp, E, 및 N 유전자를 모두 검출할 수 있는 제품으로, 그동안 수출품목허가 및 유럽 CE IVD 인증마크 등을 통해 베트남, 인도네시아 등 여러 국가에 수출해왔다. 이번 식약처 정식 인증으로 지속적인 해외시장 공략은 물론, 국내 시장 수요에도 대응해 나갈 수 있게 됐다. 회사는 지금까지 조류독감, 꿀벌진단 등을 중심으로 동물진단키트를 개발 및 공급해 왔었으나, 코로나19 진단키트를 통해 처음으로 인체용 진단키트로 정식 승인받았다는데 의미를 두고 있다.


설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 "코로나19 진단제품은 수출품목허가 및 CE인증을 통해 동남아 및 중남미 지역에 판매를 해왔으나, 최근 위드코로나 등을 대비해 대한민국 식약처 정식 인허가 취득 제품을 요구하는 국가들이 지속적으로 늘고 있다"며 "이에 임상시험 및 관련 인허가 절차를 신속히 진행해 정식 인허가를 획득하게 됐으며 이를 바탕으로 국내외 판로개척에 힘써 나갈 것"이라고 말했다.

인트론바이오는 코스닥 상장 이후 신약파트 분야를 미래성장동력 분야로 설정해 집중 투자해왔다. 때문에 상대적으로 DR파트 분야는 투자에서 벗어나 있었고, 주로 동물 진단분야에 한정됐다. 하지만 지난해 코로나19 사태를 계기로 기존 동물 진단에서 인체 진단분야로 사업을 확장해 나갈 계획이다.

윤경원 인트론바이오 대표는 "회사는 상장 이후 지금까지 슈퍼박테리아 등 세균성 질환에 집중해 왔으나, 최근 파지러스 (PHAGERUS) 플랫폼 기술을 통한 바이러스성 질환은 물론, 파지리아러스 플랫폼 기술에 기반한 면역항암제 등의 면역치료제 개발로 새로운 도전을 하고 있다"며 "DR파트는 캐시카우 사업분야로 동물분야 오랜 경험 및 전문성을 기초로 코로나19 진단키트 식약처 첫 인허가 획득을 계기로 인체 진단분야를 새롭게 진출할 수 있게 됐다"고 말했다.