두 달 새 허가만 54개… 2000억 예상 당뇨병 복합제 시장이 뭐길래

새해부터 제약사들의 당뇨병 복합 치료제 개발 경쟁이 뜨겁다. SGLT-2 억제제 대표 약물인 다파글로플로진과 DPP-4 억제제 대표인 시타글립틴을 섞은 복합제 약물이 두 달 새 54개나 허가받았다. 각각 아스트라제네카와 MSD의 대표 당뇨병 치료제 포시가와 자누비아의 성분명이다. 포시가와 자누비아가 국내 당뇨병 치료제 시장을 이끄는 만큼 이 둘을 섞은 복합제 출시에 대한 기대가 크다. 업계에서는 두 단일제를 합해 2000억원 이상의 시장이 형성됐다는 관측도 나온다.

23일 업계에 따르면 HK이노엔 (37,650원 0.00%)은 최근 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'IN-C029'의 임상 1상을 위한 환자 모집을 시작했다. IN-C029는 지난달 27일 식품의약품안전처(식약처)로부터 1상 시험 계획을 승인받았다.


해당 후보물질은 다파글리플로진과 시타글립틴, 두 가지 성분의 복합제다. 다파글리플로진은 아스트라제네카 당뇨병 치료제인 포시가의 주성분이며, 시타글립틴은 MSD 당뇨병 치료제 자누비아의 주성분이다. 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 대표하는 약물이다.

SK케미칼 (57,700원 ▼300 -0.52%)도 같은 성분으로 당뇨병 치료제 복합제 개발에 나섰다. 임상 정보 사이트 Clinical Trials에 따르면 SK케미칼의 다파글리플로진+시타글립틴 복합제인 'SID1903'은 최근 1상 환자 모집을 마치고 시험에 들어갔다. 45명의 건강한 성인을 대상으로 약의 안정성을 확인한다.

임상 1상 이후 빠르게 식약처 허가를 받을 것으로 예상된다. 다파글리플로진과 시타글립틴은 이미 충분한 데이터가 있어 기존 자료로 차후 임상 시험을 대체할 수 있다는 게 업계 관계자의 설명이다.


두 물질의 복합제로 처음 허가를 받은 것은 대원제약 (15,030원 ▼230 -1.51%)이다. 지난해 12월 21일 식약처로부터 '다파콤비정10/100㎎'을 허가받았다. 이어 동구바이오제약 (7,810원 ▲1,320 +20.34%)을 시작으로 두 달 사이 54개 동일 성분 제품이 허가받았다.

국내 제약사들이 당뇨병 복합제 치료제 시장에 뛰어드는 이유는 높은 시장성 때문이다. 업계에 따르면 지난해 포시가 원외 처방액은 426억원, 직듀오를 포함한 포시가 패밀리 처방액은 648억원이다. 자누비아 원외 처방액은 459억원으로 역시 같은 계열의 자누비아 패밀리(자누메트·자누메트엑스알) 처방액을 합하면 1762억원에 달한다.

실제 의료 현장에서는 두 단일제의 병용 투여가 이뤄지는 것으로 알려졌다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열에서, 자누비아는 DPP-4 억제제 계열에서 각각 선두를 달리는 만큼 두 단일제를 합한 복합제에 거는 기대감이 크다.

업계 관계자는 "당뇨가 만성질환인데다가 구성 성분이 각각 SGLT-2 억제제 계열과 DPP-4 억제제 계열에서 대표이자 메가브랜드이기 때문에 시장성을 보고 복합제 개량 신약 개발에 뛰어드는 것"이라고 설명했다.

이어 "단일제로 처방했을 때 치료 효과가 안 보이는 사람은 복합제 처방으로 넘어가게 되는데 복합제 처방으로 좀 더 확실하게 효과를 볼 수 있을 것이란 기대감도 있다"고 말했다.

다만, 오리지널 약품인 포시가와 자누비아의 물질 특허가 남아있어 당장 출시는 어렵다. 포시가는 내년 4월, 자누비아는 9월에 만료되는 물질특허를 갖고 있다. 최소 1년 이상 지난 내년 9월 이후에나 출시할 수 있다.