(¿ÞÂʺÎÅÍ)À强ÈÆ ºÎ»çÀå, ¿¤·¹¹Ù Á¤¼¼È£ ½ÅÀÓ ´ëÇ¥ |
´ëÇ¥·Î ÀÓ¸íµÈ Á¤¼¼È£ ¹Ú»ç´Â ¹Ì±¹ ´º¿åÁÖ¸³´ë¿¡¼ ¾àÇÐ ¹Ú»çÇÐÀ§¸¦ Ãëµæ ÈÄ ¹Ì±¹ BMS¿Í ´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾à¿¡¼ ´Ù¾çÇÑ ±Û·Î¹ú ½Å¾à °³¹ßÀ» À̲ø¾ú´Ù. ¶Ç ¹Ì±¹ ¾Ù³ªÀ϶÷(Alnylam)¿¡¼ ºÎ»çÀåÀ» ¸Ã¾Æ ÆÄÆ®¸®½Ã¶õ(Patisiran), ±âº¸½Ã¶õ(Givosiran) µî RNAi Ä¡·áÁ¦ µî¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸¿Í ½Å¾à ÀÎÇã°¡ °ü·Ã ¾÷¹«¸¦ ÃÑ°ýÇß´Ù.
ƯÈ÷ Á¤¼¼È£ ½ÅÀÓ ´ëÇ¥´Â FDA³» Ç×¾ÏÁ¦ ºÎ¼¿¡¼ IND(ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ½Åû)¿Í NDA ½É»ç ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇÑ °æ·Âµµ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. FDA ½Å¾àÇã°¡ ÀýÂ÷ Àü¹Ý¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇصµ°¡ ³ô¾Æ ¿¤·¹¹ÙÀÇ ¸»±â À§¾Ï NDA Áغñ¿¡ ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ³¾ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
COO·Î ÀÓ¸íµÈ À强ÈÆ ºÎ»çÀåÀº ¹Ì±¹ ¿ÀÇÏÀÌ¿ÀÁÖ¸³´ëÇп¡¼ ¾àÇÐ ¹Ú»ç Ãëµæ ÈÄ ¹Ú»çÈÄ¿¬±¸¿ø(Post-Doc)À» °ÅÃÄ FDA¿¡¼ 20³â°£ ±Ù¹«ÇØ ¿Ô´Ù. ÀåºÎ»çÀåÀº FDA '¾à¹°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ(CDER)'¿¡¼ ÀÓ»ó ¿¬±¸, ¾à¹° Æò°¡ ¹× IND, NDA ½É»ç ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇØ ¿Â ½Å¾à ÀÎÇã°¡ Àü¹®°¡·Î ±â¾÷ü¿¡¼ ½Å¾à °³¹ß¿¡ Àü³äÇϱâ À§ÇØ ¿¤·¹¹Ù¿¡ ÇÕ·ùÇß´Ù. Àå ºÎ»çÀåÀº ´Ù³â°£ FDA¿¡¼ ±Ù¹«ÇØ ´Ù¾çÇÑ NDA ½ÂÀÎ »ç·Ê¿Í ÃֽŠ°æÇâ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇصµ°¡ ³ôÀº ¸¸Å ¿¤·¹¹ÙÀÇ NDA Áغñ¸¦ À̲ø °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¿¤·¹¹Ù´Â Àӻ󿬱¸¿Í FDA ½Å¾à½ÂÀÎ ¾÷¹«¿¡ ´ëÇÑ Æø³ÐÀº °æÇè°ú ³×Æ®¿öÅ©¸¦ °®Ãá Àü¹®°¡µéÀÌ ÇÕ·ùÇÔ¿¡ µû¶ó ÁøÇàÁßÀÎ ÀÓ»ó ¹× ½Å¾à½ÂÀÎ ½Åû Áغñ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³¾ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¿¤·¹¹Ù´Â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ¸»±â À§¾Ï ÀÓ»ó 3»óÀ» ¸¶Ä¡°í ¹Ì±¹ FDA¿¡ NDA ½ÅûÀ» ÁغñÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¼±¾ç³¶¼º¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó 2»óÀ» ¸¶Ä¡°í FDA¿¡ ½Å¼Ó ÇÁ·Î±×·¥ ½ÅûÀýÂ÷¸¦ ÃßÁøÁßÀÌ´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº ÀÛ³â 11¿ù ¼±¾ç³¶¼º¾Ï¿¡ ´ëÇØ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤ ¹Þ¾Æ ½Å¼Ó ÇÁ·Î±×·¥ ½ÂÀÎÀ» Àû¿ë ¹ÞÀ» °æ¿ì ÀÓ»ó 3»ó¾øÀÌ NDA¸¦ ½ÅûÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ °ü°èÀÚ´Â "»õ·Î ¿µÀÔµÈ Á¤¼¼È£ ´ëÇ¥¿Í À强ÈÆ ºÎ»çÀåÀº ½Å¾à °³¹ß Àü¹®°¡·Î FDA ÀÎÇã°¡ ¾÷¹«¿¡ ´ÉÅëÇÏ°í ´Ù³â°£ÀÇ °æÇè¿¡ ±â¹ÝÇÑ ¸®´õ½Êµµ °®Ãç ÇâÈÄ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ NDA ½Åû Áغñ¿Í ±Û·Î¹ú »ó¾÷ȸ¦ À̲ø ¼ö ÀÖ´Â ÀûÀÓÀÚµéÀÌ´Ù"¸ç "¼ö¸¹Àº ³í¹®°ú ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ¶Ù¾î³ ¾àÈ¿¿Í ¾ÈÀü¼ºÀÌ ÀÔÁõµÈ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ Á¶¼ÓÇÑ ÆǸŠÇã°¡¸¦ À§ÇØ Àü»çÀû ¿ª·®À» ÁýÁßÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.