이오플로우, 웨어러블 인공췌장 임상 개시…내년 출시 목표

머니투데이

김도윤 기자

이오플로우 (4,045원 ▲20 +0.50%)는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X'에 대해 국내 확증 임상시험 첫 환자 등록과 함께 본격적으로 임상을 개시했다고 20일 밝혔다.

최근 삼성서울병원은 '이오패치 X'의 첫 피험자 등록을 완료했다. 이 임상은 국내 9곳의 병원에서 1형 당뇨인 104명을 대상으로 진행한다. 목표 혈당 범위 내 시간비율(TIR, Time In Range), 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선 등 지표를 통해 안정성과 유효성을 검증한다.

'이오패치 X'는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계해 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린 주입이 조절되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 의료기기다. 혈당 값에 따라 기저 인슐린 및 교정 인슐린이 자동으로 주입돼 편의성이 높다.

'이오패치 X' 연구의 1차 유효성 평가지표는 TIR(Time in range)이다. 이오플로우의 인공췌장 플랫폼을 사용할 때와 그렇지 않은 때 TIR을 비교하는 방식이다. 최근 연속혈당측정기(CGM)가 나오면서 목표 혈당 범위 내 시간비율이 새로운 핵심 지표로 떠오르고 있다. TIR(70~180mg/dL) 70% 이상(1일 17시간 이상)이 권고된다. TIR이 높을수록 혈당 관리가 잘 되고 있단 의미다. 이오플로우는 연구의 2차 유효성 평가로 당화혈색소(HbA1c) 수치의 개선을 평가할 예정이다.

이오플로우는 '이오패치 X' 확증임상을 성공적으로 마치면 식약처 의료기기 품목허가를 신청할 예정이다. 향후 유럽과 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 2023년 말 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하겠단 목표다.

이오플로우는 지난해 12월 식품의약품안전처(식약처)로부터 1형 당뇨를 대상으로 하는 인공췌장 국내 확증 임상시험계획을 승인 받았다.