대웅제약 '펙수클루', 중남미 4개국서 품목허가 신청

머니투데이

박다영 기자

대웅제약

대웅제약 (112,700원 ▲2,200 +1.99%)은 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)에 대해 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 중남미 4개국에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 23일 밝혔다.

이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행한다. 신청 국가는 브라질, 필리핀·인도네시아·태국, 멕시코·칠레·에콰도르·페루 등이다.

의약품시장조사 기관 글로벌 IMS에 따르면 중남미 국가별로 의약품 시장규모는 매년 성장하고 있으며 지난해 △브라질 228억 달러 △멕시코 85억 달러 △칠레 20억 달러 △에콰도르 17억 달러 △페루 10억 달러로 추산된다.

대웅제약은 펙수클루정을 연내 국내 출시하고 해외 주요 국가와 발매 시점의 격차를 줄이겠다는 계획이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보해 각국에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 승인받았다. 기존 PPI계열 치료제와 달리 초기 투여부터 약효가 빠르게 나타나고 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다"며 "추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"고 말했다.