삼바, 올 9~10월 '이중항체 플랫폼' 출시…"CDO 보폭 확대"

삼성바이오로직스가 'CDO(위탁개발)' 사업역량 강화를 위해 이르면 9월 차세대 이중항체 플랫폼을 출시한다.

이재선 삼성바이오로직스 CDO 개발팀 상무는 14일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 CDO 사업설명회에서 "올해 9~10월을 타깃으로 이중항체 플랫폼을 출시할 계획"이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스가 개발한 이중항체 플랫폼은 비대칭형 구조의 인간 IgG와 유사한 형태다. 이 상무는 "비대칭은 생산성 및 안정성이 우수하며 면역원성이 낮다는 장점이 있다"며 "확장성이 높아 다양한 포맷의 다중항체 형태로 변형 가능하며 다양한 작용기전(MoA)에도 적용할 수 있다"고 설명했다.

왼쪽부터 삼성바이오로직스 이재선 CDO 개발팀 상무, 유승연 Development Sales 팀장/사진=삼성바이오로직스

이처럼 삼성바이오로직스가 이중항체 플랫폼을 출시하는 것은 최근 이 분야가 주목받고 있어서다. 이중항체는 두 개의 각각 다른 항체들의 항원을 단백질 형태로 결합시킨 항체다. 질병의 원인이 되는 물질을 다중으로 결합하기 때문에 단일항체 치료제보다 치료 효능을 높여주는 기술로 평가된다. 글로벌 데이터 조사에 따르면 이중항체 시장은 2021년 약 40억달러(5조1656억원)에서 연평균 32%의 성장세를 보이며 2027년 190억달러(24조5366억원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다.

삼성바이오로직스는 2018년 CDO 사업 진출을 선언한 뒤 속도, 품질, 효율 및 가격경쟁력 등을 내세워 단기간 내 글로벌 수준 CDO 입지를 굳혔다. 2022년 상반기까지 수주한 프로젝트 수만 약 100여건에 달한다. 작년 사업 진출 3년 만에 손익분기점도 넘었다. 삼성바이오로직스가 위탁개발한 물질이 단기간 내 다수의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약청(EMA) 임상시험계획(IND) 승인과 기술수출에 성공해 우수한 실적을 달성했다는 설명이다.

세포주·공정 개발부터 전임상·임상 시료 생산, 상업 목적 대량생산까지 '원스톱(one-stop) 서비스'를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있다는 점이 삼성바이오로직스 CDO 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.


삼성바이오로직스는 2020년 8월 에스초이스(S-CHOice)를 공개, 국내 최초로 자체 세포주를 개발해 상용화에 돌입했다. S-CHOice는 타사 세포주보다 빠른 속도로 많이 번식해 오랜기간 생존하는 것이 특징이다. 세포 발현량이 세포주 개발 직후 기준 리터당 7그램 타이터(배양액 속 항체량) 이상으로 업계 평균 대비 두 배 가량 높다. 배양 후 21일이 지났음에도 생존율도 90% 이상으로 유지됐다. 그 결과 세포주 개발 소요시간은 업계 평균 4개월에서 3개월로 단축됐다.

지난해 9월에는 세포주 개발부터 IND 제출 및 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발 플랫폼 에스셀러레이트(S-Cellerate)를 출시했다. S-Cellerate는 초기 세포주 개발부터 생산공정 및 분석법 개발, 비임상 및 임상물질 생산, 임상계획신청(IND)을 지원하는 서비스와 후기개발단계에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ), 품목허가신청(BLA)를 지원하는 플랫폼 서비스 두가지로 구성됐다. 시간 단축은 각 개발 단계별로 최적화된 프로세스를 제공해 구현했다.

유승연 삼성바이오로직스 디벨롭먼트 세일즈(Development Sales) 팀장은 "삼성바이오로직스는 짧은 시간 내 항체의약품뿐만 아니라 다수의 이중항체와 융합 단백질 등 콤플렉스 몰레큘(complex molecule)을 개발했고 자체 플랫폼을 구축하고 미국에 거점을 마련하는 등 CDO 사업에서 주요 마일스톤을 달성했다"며 "이번 바이오USA 기간 동안 유망한 글로벌 바이오 기업들과 적극적으로 미팅을 추진해 당사 CDO 서비스의 우수성을 널리 알리고 파트너십을 확대할 것"이라고 말했다.