한미 롤론티스, FDA허가 국산신약 등극…"3조 美 시장 공략 시작"

한미약품 호중구감소증 신약 롤론티스

국산 33호 신약 '롤론티스'(미국 판매명 롤베돈)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 한미약품의 독자적 지속형 플랫폼 기술이 적용된 이 신약은 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여한다. FDA 허가로 롤론티스는 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이 됐다. 롤론티스는 이제 약 3조원 규모 미국 호중구감소증 치료제 시장 공략에 나선다.

한미약품 (317,000원 ▼2,500 -0.78%)의 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 9일(현지시간) 롤론티스를 허가했다고 밝혔다.


롤론티스는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 신약이다. 호중구감소증은 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 증상인데 통상 암 환자에게 항암제를 투여할 때 나타난다. 롤론티스는 이 증상을 치료한다. 한국에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 허가를 받았다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스의 글로벌 개발 및 판매 권리(한국, 중국, 일본 제외)를 수출했다. 미국 임상과 허가는 스펙트럼이 주도했지만 원 개발사인 한미약품과 사실상 이에 공동 대응해왔다 . 한미약품이 평택 바이오플랜트에서 생산을 담당하는데다 롤론티스 허가 후 판매 수익 중 일부를 계약조건에 따라 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티(경상기술료)로 받게 돼서다.

톰 리가 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "이번 허가는 스펙트럼과 한미약품에 중요한 이정표가 됐다"며 "롤베돈의 허가를 통해 스펙트럼은 20억달러(약 2조 8000억원) 규모의 시장에 도전하는 상업화 단계의 바이오회사로 도약하게 됐다"고 말했다.


롤론티스의 허가로 2년 반 만에 국산 신약이 세계에서 허가 조건이 가장 까다로운 FDA의 문을 넘게 됐다. 마지막으로 FDA 허가를 받은 국산 신약은 2019년 11월 승인된 SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리였다. 지금까지 엑스코프리를 포함해 FDA에서 허가받은 국산 의약품은 5개에 불과했다. 롤론티스는 6번째 FDA 허가 국산 신약으로 등극했다.

권세창 한미약품 대표이사는 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.