¸ÞµåÆÑÅä (9,650¿ø ¡å140 -1.43%)´Â °ñÀ°Á¾ ȯÀÚ ´ë»ó ¹éÅä¼ÆÁ ´Üµ¶¿ä¹ýÀÌ ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹)·ÎºÎÅÍ 'Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúȯ ÀǾàÇ°'(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í 15ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¹éÅä¼ÆÁÀº °ñÀ°Á¾ Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú·Î Áö³ÇØ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤(ODD)À» ¹ÞÀº µ¥ À̾î RPDD·Î ÁöÁ¤µÇ¸é¼ °³¹ß¿¡ ´õ¿í ź·ÂÀÌ ºÙÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
FDA´Â 18¼¼ ÀÌÇÏ ¾î¸°ÀÌ¿Í 20¸¸¸í ¹Ì¸¸ÀÇ »ç¶÷¿¡°Ô ÁÖ·Î ¿µÇâÀ» ³¢Ä¡´Â ½É°¢ÇÏ°í »ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â Áúº´¿¡ ´ëÇØ RPDD·Î ÁöÁ¤ÇÑ´Ù. RPDD ÁöÁ¤À» ¹ÞÀ¸¸é ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯ Ä¡·á½Å¾à Çã°¡ Ư·Ê¿¡ µû¶ó ¿ì¼±½É»ç ¹Ù¿ìó(PRV)¸¦ ½ÅûÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. PRV´Â FDA Çã°¡ ½É»ç¸¦ 6°³¿ù ¾È¿¡ ¿Ï·áÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇÏ´Â ±Ç¸®´Ù. ´Ù¸¥ ȸ»ç¿¡ ÆǸÅÇϰųª ¾çµµÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
°ñÀ°Á¾Àº »À ¶Ç´Â »À ÁÖº¯ÀÇ ¿¬°ñ µî À¯°ñ Á¶Á÷¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â ¾Ç¼ºÁ¾¾çÀÌ´Ù. ¾î¸°ÀÌ¿Í Ã»¼Ò³â¿¡¼ ¹ßº´·üÀÌ »ó´ëÀûÀ¸·Î ³ôÀº ´ëÇ¥ÀûÀÎ ¼Ò¾Æ¾Ï Áß Çϳª´Ù. °ñÀ°Á¾Àº ȯÀÚ Áß 25~50%¿¡¼ Ç×¾ÏÄ¡·á Áß Æó ÀüÀÌ°¡ ÁøÇàµÅ »ç¸Á±îÁö À̾îÁø´Ù. ¶Ç Æó³ª ³ú·Î ÀüÀÌÇÒ °æ¿ì ¹æ»ç¼± Ä¡·á¸¦ Çصµ ¼ö°³¿ù ¾È¿¡ Àç¹ßÇÒ È®·üÀÌ ³ô´Ù.
ÇöÀç °ñÀ°Á¾ Ä¡·á¿¡´Â ¼ö¼ú, Ç×¾Ï ¾à¹° Ä¡·á, ¹æ»ç¼± Ä¡·á µîÀÌ È°¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù. ¼ö¼ú°ú Ç×¾ÏÈÇпä¹ý º´ÇàÀÌ ¾à 45.5%¸¦ Â÷ÁöÇÑ´Ù. ¾à¹°·Î¸¸ Ä¡·á°¡ ÀÌ·ïÁö´Â ºñÀ²Àº 15.9%¿¡ ºÒ°úÇÏ´Ù.
¹éÅä¼ÆÁÀº °ñÀ°Á¾¿¡ ´ëÇÑ ÀüÀÓ»ó ¿¬±¸¿¡¼ °ñÀ°Á¾ ¾Ï¼¼Æ÷ÀÇ ¼ºÀå°ú Æó ÀüÀ̸¦ ÇöÀúÇÏ°Ô ¾ïÁ¦ÇØ »ýÁãÀÇ »ýÁ¸À²À» 100% °³¼±Çß´Ù. ¶Ç °ñÀ°Á¾ ¾Ï¼¼Æ÷ÀÇ Æó ÀüÀ̸¦ 100% ¾ïÁ¦ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
¸ÞµåÆÑÅä´Â Áö³ 8¿ù FDA·ÎºÎÅÍ °ñÀ°Á¾ ȯÀÚ ´ë»ó ¹éÅä¼ÆÁ ´Üµ¶¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó 1/2»ó °èȹÀ» ½ÂÀι޾ҴÙ.
¸ÞµåÆÑÅä °ü°èÀÚ´Â "´ëÇ¥ÀûÀÎ ¼Ò¾Æ¾ÏÀÎ °ñÀ°Á¾Àº ÇöÀç ¸¶¶¥ÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î FDA ÀÓ»ó ½Åû ÀÌÈÄ È¯ÀÚ´Â ¹°·Ð ±¹³» º´¿ø¿¡¼µµ ÀÓ»ó Âü¿© ¿äûÀÌ ¸¹´Ù"¸é¼ "FDA Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤¿¡ ÀÌ¾î ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤ ¹ÞÀº ¸¸Å ÇâÈÄ °ñÀ°Á¾ ȯÀÚ¿¡°Ô È¿°úÀûÀÎ Ä¡·á ¿É¼ÇÀ¸·Î ÀÚ¸® ÀâÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
- 2022.09.15 09:20
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
"¾ÆÁ÷ ȸ»ç¾ß" ÀÌ ¾Ç¹® »ï¼º¸Ç¡¦"¹ÝµµÃ¼ ¿ÃÇØ´Â ´Ù¸£´Ù"- LG»çÀ§ À±°ü, Ä£±¸¿Í 2¾ï ³õ°í ´ÙÅù¡¦1500¾ï ¼öÀÍ ¹èºÐ ¶§¹®?
- Áö±ÝÀÌ ±âȸ? ÇÏÀ̺ꡤ¹ÎÈñÁø °¥µî¿¡¡¦°³¹Ì 1200¾ï 'ÁÝÁÝ'
- 'ÄÝ·Ï' Çß´Ù 17¸í °¨¿°¡¦À¯ÇàÇÏ´Â ÀÌ º´, Çѱ¹µµ 10³â »õ ÃÖ´Ù
- Àý¹ÚÇÑ ¾ÏȯÀÚµé "»çÁ÷ ÀÇ´ë±³¼öµé ¸í´Ü °ø°³Ç϶ó"
- ´ëÅë·É½Ç "ȸµ¿ Á¦¾È È´äÇÑ ÀÌÀç¸í ¶æ ȯ¿µ¡¦½Ç¹«ÇùÀÇ Âø¼ö"
- "»ý¼ºÇüAI¡¤ÇコÄɾî Àü¼º½Ã´ë¡¦ÈĹßÁÖÀÚ ùÛ, ÀÌ¹Ì ±â¼ú µ¶º¸Àû"