에임메드 "불면증 디지털치료제, 이달 식약처 품목허가 신청"

머니투데이

박미리 기자

에임메드는 이달 식품의약품안전처에 불면증 디지털치료제로 개발 중인 '솜즈'에 대한 소프트웨어 의료기기 품목허가를 신청한다고 24일 밝혔다.

에임메드에 따르면 솜즈는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 애플리케이션에 구현한 디지털 치료제로, 약 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재 및 교육훈련 프로그램을 제공한다. 에임메드는 지난해 9월 만성 불면증 환자를 대상으로 '솜즈의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 확증 임상시험 계획'을 식약처로부터 승인받았으며, 올해 1월부터 7월까지 약 6개월간 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원과 임상시험을 진행했다.

임상시험 결과를 토대로 이달 식약처에 소프트웨어 의료기기 품목허가를 신청하고, 오는 11월 혁신의료기술 평가를 받기 위한 절차를 밟는다는 계획이다.

이유진 서울대병원 정신건강의학과 교수는 "솜즈 임상시험의 일차 유효성 평가변수인 불면증 심각도 평가 척도 점수 변화량에서 기저시점 대비 종료 방문 시점의 변화량이 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 크게 나타났다"며 "불면증 관해율에서도 통계적으로 유의한 집단 간 차이가 확인됐다"고 전했다.

이헌정 고려대 안암병원 정신건강의학과 교수는 "수면효율 변화량 등의 이차 유효성 평가결과에서 시험군의 개선이 확인됐고 집단 간 차이 또한 통계적으로 유의함이 입증됐다"며 "안전성면에서도 솜즈와 관련된 중대한 부작용이 없어 안전함이 입증됐다"고 했다.

임진환 에임메드 대표는 "국내 불면증 환자 수의 규모와 이들의 효과적인 비약물치료에 대한 요구를 고려할 때 솜즈의 유효성 및 안전성에 대한 임상시험 결과와 식약처 허가 및 상용화를 위한 에임메드의 횡보는 불면증 환자들에게 희소식이 될 것"이라며 "솜즈를 통해 불면증 인지행동치료가 더 많은 환자들에게 사용되고 효과적인 불면증 치료 프로그램이 확산될 것으로 기대한다"고 밝혔다.