WHO '최고 생산역량' 인증받는 녹십자…다음 목표는 '위탁 생산'

"반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지할 것입니다"

허은철 GC녹십자 (111,900원 ▲800 +0.72%) 대표는 충북 오창에 위치한 '통합완제관'이 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 생산·공급능력을 인증받은 날 이 같이 말했다. 3억명 분량의 독감백신을 세계에 공급하며 글로벌 최대 독감백신 공급·제조사로 올라선 저력을 바탕으로 이번 인증을 통해 바이오의약품 위탁생산(CMO)까지 맡을 역량까지 확보했다는 것.


GC녹십자는 9일 충북 오창에 위치한 통합완제관이 WHO의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다.

PQ인증은 생산설비가 전 세계에 공급될 의약품의 효과와 안전을 충분히 담보할 수 있는지를 엄격한 기준에 따라 평가하는 WHO의 최고 인증제도다. 세계 보건을 지탱할 핵심 생산기지가 됐다는 인증인 셈이다. GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 충전과 포장 등 완제공정을 맡은 통합완제관까지 PQ인증을 받아 백신을 포함한 바이오의약품 전 생산공정에 대한 역량을 인정받게 됐다.

통합완제관은 2019년 준공된 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전·포장 시설을 구축함과 동시에 무균충전설비 도입 및 단일 사용 시스템을 적용했으며 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산 물량까지 염두에 두고 설계됐으며 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 완제의약품 기준 연간 3억 도즈 수준이다.


50여년간 백신 영역에서 쌓아올린 글로벌 역량이 이번 PQ인증의 발판이 됐다. 면역학 분야의 기술력을 기반으로 B형간염 및 수두백신 등을 개발했으며 2009년 대표 독감백신 품목인 '지씨플루'를 상용화했다. WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로 도약한 GC녹십자는 지금까지 3억도즈의 독감백신을 생산·공급했다. 전세계 3억 명의 인구가 GC녹십자의 독감백신을 접종한 셈이다.

한 업계 관계자는 "국내 백신명가를 넘어 세계에서도 백신 핵심 공급사로 도약한 역량이 생산 전 과정의 PQ 인증 발판이 된 것으로 보인다"고 말했다. 특히 이번 PQ 인증을 통해 GC녹십자가 백신 자체 개발과 생산, 공급을 넘어 바이오의약품 전반의 글로벌 위탁생산까지 맡을 토대를 마련했다는게 업계 중론이다. 업계는 오창 통합완제관 자체가 위탁생산 사업 본격화를 위해 마련된 시설이라는데 주목한다.

GC녹십자 관계자는 "이번 인증으로 국제기구로의 보다 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준의 위탁생산 가능성까지 인정받게 된 것"이라며 "생산설비에 대한 신뢰도를 높였고, 향후 글로벌 고객사 유치에 한층 힘을 받게 됐다"고 말했다.