메드팩토, 백토서팁 대장암 표준치료 가능성↑'70조 시장 공략 청신호'

신약개발 기업 메드팩토 (9,630원 ▼160 -1.63%)가 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법 임상에서 기존 표준요법보다 전체 생존기간 중간값(mOS)을 10개월 이상 연장하는데 성공했다.

26일 메드팩토가 발표한 백토서팁과 키트루드다의 병용 임상 1b/2a상 탑라인에 따르면 전체 생존기간 중간값(mOS)은 17.35개월로 나타났다. 이는 기존 7개월 이하인 표준요법과 비교해 약 10개월 늘어난 수치다.


회사는 월등한 mOS 데이터를 확보한 만큼 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신청 예정인 글로벌 3상 임상시험계획(IND) 승인 전망을 기대하고 있다.

이번 임상에서는 전이성 대장암 또는 위암 환자 71명에게 백토서팁(200mg 또는 300mg)과 키트루다를 병용 투여한 후 안전성과 유효성을 평가했다.

키트루다와 백토서팁을 병용 투여한 전이성 환자 59명의 mOS는 15.8개월이다. 이중 백토서팁 300mg를 투여한 환자의 mOS는 17.35개월이다. 또 객관적반응률(ORR)의 경우 키트루다와 백토서팁을 병용 투여한 전이성 대장암 환자 전체에서 13.6%였고, 백토서팁 300mg 투여군에서는 18.2%였다.

기존 표준치료를 포함해 현재 진행 중인 임상 데이터와 비교해도 키트루다와 백토서팁 300mg 병용요법의 mOS 데이터는 월등한 것으로 나타났다.


현재 기존 항암화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자들에게는 바이엘의 '스티바가'와 '론서프'가 표준 치료법으로 활용되고 있다. 스티바가는 2021년 ORR 1.0%, mOS 6.4개월로, 론서프는 2015년 ORR 1.6%, mOS 7.1개월로 각각 허가를 받았다. 또한 최근 발표된 론서프와 아바스틴 병용 요법의 전이성 대장암 환자의 OS는 약 10.8개월이다.

메드팩토는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)형을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 IND를 미국 FDA에 제출할 예정이다.

MSI-H형을 제외한 전이성 대장암은 키트루다 단독 투여 시 치료 효과가 제한적이다. 이에 이번 임상이 성공적으로 마무리될 경우 키트루다가 정복하지 못한 전이성 대장암 시장도 백토서팁 병용 요법으로 진입이 가능할 전망이다. MSI-H형을 제외한 전이성 대장암의 경우 전체 대장암의 약 86%를 차지하고 있고, 관련 시장 규모는 약 70조원에 달할 것으로 예상된다.

아울러 최근 전이성 대장암 환자 대상 키트루다-렌비마 병용요법 임상 3상이 중단되면서 백토서팁과 키트루다 병용요법에 대한 기대감이 높아지고 있다.

한편 메드팩토는 2021년 12월 체결된 머크(MSD)와의 공동개발 계약에 따라 후속 임상에 대해서도 펨브롤리주맙을 지원 받을 예정이다.