韓·美 첨단기술동맹 체결, AI 의료제품 글로벌 스탠다드 마련

지난달 27일 오유경 식약처장이 로버트 칼리프 미국 FDA 기관장을 만나 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다./사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처(식약처)가 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 식품의약국(FDA) 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력 방안에 대해 논의하고, 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 지난달 27일(현지시각) 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환이다. 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 지난 3월 오유경 처장과 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속 조치로 추진됐다.


구체적으로는 △의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다.

최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다. 특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위하여 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성을 공감하고 있다.

이러한 배경에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다는 게 식약처 설명이다.

식약처는 이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최하여 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안을 논의할 계획이다.


또한 이번 미국 FDA와 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이다. 이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이라고 밝혔다.

이에 앞서 오 처장은 지난달 26일(현지시각) 세계 최초로 디지털 치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다.

아울러 오 처장은 같은 날 미국약전위원회(USP)에서 열린 '2023 APEC 의료제품 공급망 대화' 행사에 참석해 우리나라 의약품 공급망의 우수 정책사례를 공유했다. 로날드 피에르빈센치(Dr. Ronald Piervincenzi) USP 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다.

식약처는 이번 방문에서 미국 FDA, USP와 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련했다고 평가했다. 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 계속해서 확대해 나갈 예정이다. 한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회는 이번 양국 협력에 식약처의 앞선 규제과학 활동과 해외 시장에서 우리 기업의 이니셔티브를 돕는 국제조화 노력을 환영한다는 의견을 밝혔다.