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엔도로보틱스, 무절제 수술 로봇 GMP 획득..상용화 속도

머니투데이
  • 이유미 기자
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  • 2023.07.20 18:20
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내시경 호환 무절제 수술 로봇 '로보페라'(ROBOPERA)/사진제공=엔도로보틱스
국내 기업이 개발한 세계 최초 '무절제 수술 로봇'의 상용화가 한 걸음 더 가까워졌다. 하이테크 의료기기 전문 스타트업 엔도로보틱스는 지난 18일 자사 의료·수술 로봇 생산과 관련한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.

이번 GMP 인증에 이어 회사는 수술 로봇 '로보페라'(ROBOPERA, 구.로즈플랫폼)에 대한 식품의약품안전처 및 미국식품의약국(FDA) 허가를 준비하는 등 시판에 속도를 내기로 했다.

엔도로보틱스는 2019년 고려대학교 공대 교수진과 의대 소화기내과 교수진을 필두로 설립된 회사다. 세계 최초의 무절제 수술 로봇 '로즈플랫폼'을 개발한 바 있다. 이는 상용 내시경에 탈부착할 수 있는 수술 로봇 시스템인데, 내시경 수술로 소화기 내 조기 암 또는 선종 질환을 치료할 수 있다.


이를 활용한 '내시경 무절제 수술'은 복부 절개와 전신 마취를 하지 않아도 돼 수술 흉터와 안전성 면에서 경쟁력을 확보했다. 회복과 입원 기간을 단축할 수 있어 개인적 경제적 부담뿐 아니라 의료 복지 차원에서 사회적 비용을 낮출 수 있다고 업체 측은 설명했다.

김병곤 엔도로보틱스 대표는 "전 세계적으로 상용화 사례가 없는 유연 호환 수술 로봇에 대해 GMP 인증을 획득한 것은 의미가 있는 일"이라며 "앞으로 다양한 하이테크 제품을 개발하고 상용화할 것"이라고 말했다.

회사는 올해 내로 MFDS(식약처 품목허가) 및 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템 국제 표준) 인증 획득도 예정하고 있다.



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