항암 신약 임상 성공 위한 '메디라마 스쿨 오브 온콜로지' 열려

머니투데이

이유미 기자

"해마다 60개 내외의 항암제가 적응증 승인을 받고 있습니다. 엄청난 수의 항암제 임상 개발이 진행되는 상황에서 시시각각 변하는 표준요법을 충분히 이해해야 경쟁력이 있죠."

임상 개발 전문 업체 메디라마의 문한림 대표가 '메디라마 스쿨오브 온콜로지 2023'에서 항암 신약 개발을 위한 전략적 접근의 필요성을 강조했다.

'메디라마 스쿨오브 온콜로지'(MediRama School of Oncology, 이하 MRSO)는 신약 개발 및 임상 시험 분야 종사자를 위한 교육 프로그램이다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 메디라마가 함께 개최했다. 복잡한 항암제 개발에 대한 이해도를 높이고, 신약 개발 성공률을 높이기 위한 방안을 다뤘다.

이날 강의에서 문한림 대표는 "항암제는 전체 신약 개발 분야 60% 이상을 차지한다"며 "하지만 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 받은 일은 이전보다 훨씬 어려운 상황"이라고 말했다. 이어 "지난 3월 항암제 가속 승인에 대한 FDA 지침이 '확증적 임상시험'을 요구하고 있기 때문"이라며 "최신의 표준 요법을 이해한 임상 개발 전략을 구사하지 않으면 승인을 위한 경쟁에서 승리할 수 없다"고 말했다.

이날 MRSO는 △항암제 가속 승인 과정 트렌드 △항암제 미충족 수요 파악 및 적응증 수립 전략 △임상 엔드포인트 수립 방향 등을 주제로 했다. 특히 최근 2년간 FDA에서 발간한 새로운 지침들을 전수했다. MRSO에는 모두 60명이 참석했고, 이 가운데 44명이 전 과정을 수료했다. 하루 동안 진행된 교육이지만 항암제 개발에 실무진이 고려해야 할 요소를 포괄해 담았다고 메디라마 측은 말했다.

메디라마는 2021년 8월 설립된 신약 개발 전문 컨설팅 기업이다. 특히 항암 신약 분야에서 두각을 나타내고 있다. 신약 개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical·Commercial Development) 플랫폼으로 신약 개발을 돕고 있다. ABCD는 원스톱 신약개발 플랫폼으로 △임상개발 전략 △임상시험 운영 △임상시험 사업 개발 등 신약 개발 전 과정을 커버한다.

문 대표는 "메디라마는 임상 성공을 위한 신약 개발 헤드쿼터 역할을 하는 회사"라고 말했다. 이어 "이번 MRSO는 평소 접하기 어려운 주제를 다룬 데다 전문가 강연으로 좋은 평가를 받았다"며 "2024년에도 좋은 임상 전략 과정을 마련할 계획"이라고 덧붙였다.