큐라클, 세계최초 '먹는 안구치료제' 기대…"플랫폼 경쟁력 입증"

큐라클 올해 주가 추이/그래픽=이지혜

큐라클 (5,760원 ▼340 -5.57%)이 경구용(먹는) 안구 치료제 개발 기대감을 높이며 최근 주식시장에서 강세를 이어가고 있다. 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상 2a상에서 시력 개선 효능을 일부 확인하면서 시장의 관심이 커졌단 평가다. 특히 CU06 임상으로 큐라클의 혈관내피기능장애 차단 플랫폼의 경쟁력을 확인한 만큼 후속 파이프라인의 연구에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.

큐라클은 이르면 이달 말 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 임상 2a상 최종결과보고서(CSR)를 수령하고 구체적인 후속 임상 개발 전략을 논의할 예정이라고 14일 밝혔다.


앞서 큐라클은 CU06 임상 2a상의 톱라인(주요 지표) 결과를 공개하면서 질환(황반부종)의 진행을 멈추고 시력을 개선하는 효능을 확인했다고 발표했다. 3개월(12주)간 진행한 임상 2a상을 통해 다시 한번 안전성을 확인한 데다 일부 시력 개선 효능을 입증하면서 후속 임상 연구를 위한 충분한 근거를 확보했단 의미가 크다고 강조했다.

큐라클에 따르면 CU06 임상 2a상의 모든 용량군에서 환자의 최대교정시력(BCVA)이 개선됐다. 특히 CU06 투여 용량과 기간에 비례해 최대교정시력 개선 값이 커지면서 후속 임상에 대한 기대감을 높였단 분석이다.

황반부종 치료제의 경우 결국 환자의 시력을 얼마나 개선할 수 있느냐에 따라 허가 여부가 결정된다고 해도 과언이 아니다. CU06은 모든 용량군에서 환자의 황반중심두께(CST)가 두꺼워지지 않았고, 임상적으로 유의미하다고 평가할 수 있는 시력 개선 효능(최대교정시력이 69글자 이하인 환자군에 CU06 300mg을 12주간 투여한 경우 평균 5.8글자 개선)을 확인했다. 이는 주사제로 1년간 치료했을 때와 비슷한 시력 개선 효과라 의미가 있다.


CU06은 경구용 치료제란 강점이 있어 후속 임상에서 지금과 비슷한 수준의 효능만 확인하더라도 상업화 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 안구에 주사를 직접 넣는 주사제보다 복용 편의성이 높은 데다 주사제로 충분한 효과를 보지 못하는 환자도 있어 CU06이 품목허가를 받을 경우 당뇨병성 황반부종의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있기 때문이다. 당뇨병성 황반부종은 아직 허가받은 경구용 치료제가 없는 질환이다. 큐라클의 CU06은 전 세계에서 개발하고 있는 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 중 임상 연구가 빠른 편에 속한다.

큐라클은 CU06 임상 2a상 톱라인 결과를 고무적이라고 평가하며 혈관내피기능장애 차단 플랫폼의 경쟁력을 입증한 만큼 후속 파이프라인 연구에 박차를 가하겠단 전략이다. 특히 CU06의 적응증을 확장한 경구용 궤양성 대장염 치료제 'CU104'의 임상시험에 속도를 낼 계획이다.

아이브이리서치는 CU06에 대해 "기술이전 파트너의 CU06 판매 예측 규모는 시장 점유율 7~8% 수준인 약 4조원"이라며 "임상 2a상 톱라인 결과를 통해 황반중심두께의 진행 또는 악화를 3개월간 중단시켰고 최대교정시력 개선 효과를 확인해 미국 FDA(식품의약국) 허가 가능성을 높였다고 판단한다"고 평가했다.

또 "큐라클은 중국과 일본을 비롯한 아시아 지역에 대한 CU06 추가 기술이전을 추진 중"이라며 "임상 2a상 톱라인 결과 발표 이후 기술이전 논의의 속도가 빨라지고 있는 것으로 파악된다"고 분석했다.

큐라클 관계자는 "CU06 임상 2a상은 후속 임상에 필요한 기본적인 정보를 확인하는 시험으로, 부종의 진행을 중단하고 시력을 개선하는 유의미한 수준의 효능을 확인했단 점에서 의미가 크다"며 "세계 최초 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제의 상업화를 위한 중요한 단서를 확인했단 점에서 특히 고무적"이라고 말했다.