삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 유럽 최종허가

머니투데이

홍효진 기자

/사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스 비상장 (200원 0.00%)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '스텔라라' 바이오시밀러 '피즈치바'(성분명 '우스테키누맙')의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 앞서 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 받은 뒤 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 108억5800만달러(약 14조원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 지난 11일에는 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 SB17(제품명 '에피즈텍')의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득하기도 했다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스가 맡게 된다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.