딥큐어, 복강경 RDN 의료기기 美 FDA 임상시험계획 신청

머니투데이

박기영 기자

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세계 최초로 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 '하이퍼큐어'를 개발 중인 딥큐어가 글로벌 임상에 나선다.

8일 딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 하이퍼큐어의 임상시험계획(IDE)을 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 방식으로 진행될 계획이다. 미국 주요 대학병원에서 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 유효성, 안전성 등을 확인할 예정이다.

하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 이용해 복강경 방식으로 신장 동맥 주변 교감신경을 차단하는 의료기기다. 혈관 외부에서 접근하는 방식으로 혈관 내피 손상 없이 신장 신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료한다.

특히 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 해당해 시판 전 승인(PMA) 대상에 속한다. PMA는 매우 엄격한 의료기기 시판 절차로 회사에 따르면 현재까지 PMA 절차를 진행한 국내 의료기기는 없다. 이번에 하이퍼큐어가 PMA 절차를 밟을 경우 국내 최초가 된다.

딥큐어 관계자는 "두번의 국내 임상을 통해 하이퍼큐어의 안전성과 우수한 효과를 확인했다"며 "이번 IDE가 승인될 경우 글로벌 임상 돌입에 속도를 내 세계 최초로 복강경 방식 RDN 기기를 상용화할 것"이라고 포부를 드러냈다.

한편 회사는 지난 2월에 이어 이달 초 하이퍼큐어를 활용한 두 번째 임상수술을 성공적으로 끝냈다. 수술을 받은 두 환자 모두 복강경 RDN 수술 후 바로 혈압이 정상 범위 수준으로 낮아졌다.

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