질병청 "수두백신 '스카이바리셀라주' 안전성 특이사항 없어"

질병관리청이 SK바이오사이언스 (49,350원 ▲100 +0.20%)의 수두 백신 '스카이바리셀라주'의 안전성에 대해 심층 조사·분석한 결과 특이사항이 없다고 12일 밝혔다. 이에 따라 스카이바리셀라주의 국가필수예방접종(NIP) 활용도 지속한다.

질병청은 최근 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 신고가 증가해 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사와 분석을 진행했다. 지난 4월26일 예방접종전문위원회의 논의 후 수두 백신의 효과성·안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했다. 당시 예접위에서는 "(대상포진 발생이 증가하긴 했지만) 접종을 중단할 사유는 아니다"고 평가한 것으로 전해진다.


질병청은 전문가 자문회의와 예접위를 거쳐 △국내·외 수두·대상포진 발생 현황 △국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황 △수두 백신의 국가예방접종 활용여부 △수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.

식약처도 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살폈다. 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없는 것으로 조사됐다.

구체적으로 2018년 이후 지난달까지 확인된 수두 백신접종은 188만8631건이며 백신접종 이후 대상포진 발생은 29건으로 신고됐다. 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%가량이다.


29건의 역학조사를 실시한 결과, 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다. 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원 기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 1건이 보고됐지만 수두 백신과 사망사례 간 인과성은 떨어지는 것으로 판단됐다. 이는 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 통해 수두·대상포진 전문가 3인, 소아혈액종양 전문가 2인의 회의에서 객관적으로 검토한 결과다.

질병청은 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용을 지속하되 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하다고 적극적으로 안내할 예정이다. 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시도 강화한다.

지영미 질병청장은 "영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하겠다"며 "면역저하자에 대한 접종 금기와 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정"이라고 밝혔다.

한편 질병청은 수두 백신 접종의 필요성도 강조했다. 최근 접종한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높았기 때문이다. 수두 백신은 약독화된 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.