삼성바이오에피스 "에피스클리 임상3상서 오리지널과 동등성 확인"

머니투데이

홍효진 기자

삼성바이오에피스가 지난 13~16일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에 참가, '에피스클리'(성분명 '에쿨리주맙')의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. /사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스 비상장 (200원 0.00%)가 지난 13~16일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에 참가, '에피스클리'(성분명 '에쿨리주맙')의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매 중이다.

이번 학회에서 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 '수혈 회피' 비율을 확인했다. 수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 PNH 환자의 빈혈 증상을 개선, 수혈 필요성을 감소시키는 것이다. 실제 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화됐다.

삼성바이오에피스는 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다고 설명했다. 김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)는 "이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다"며 "앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 회사는 지난 4월 국내에서도 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시, 별도 협업사 없이 제품을 직접 판매 중이다.