아리바이오, 美 45조 건강식품 시장 공략 "보중익기탕 NDI 등재"

머니투데이

김건우 기자

바이오벤처기업 아리바이오가 세계 최대 건강기능식품 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다.

10일 아리바이오에 따르면 지난 4일 한방탕제인 보중익기탕(ARI-BJ)이 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강식품 원료(NDI)로 등재되었다고 밝혔다.

NDI 인증은 미국 FDA로부터 건강식품 원료로의 엄밀한 표준화와 안전성을 입증해야 받을 수 있는 제도다. 아리바이오는 지난 6월 인증 받은 자음강화탕(ARI-JE)에 이어 두번째 FDA NDI 인증을 획득했다.

보중익기탕은 당귀, 황기, 백출, 시호, 승마, 진피, 건강, 인삼, 감초, 대추 10개의 생약를 탕으로 만든 동의보감 처방이다. 주로 원기가 없고 위장기능이 쇠약해져 피로하기 쉬운 허약체질, 피로권태, 병후쇠약, 식욕감퇴, 도한 등의 증상 개선에 도움을 준다. 우리나라 식품의약품안전처에는 자양강장변질제로 등재되어 있다.

자음강화탕, 보중익기탕을 미국 FDA NDI 인증을 위해 표준화한 제형

인증받은 보중익기탕은 3년간 재단법인 통합의료진흥원의 지원으로 아리바이오와 대구한의대 구세광교수의 공동연구를 통해 개발됐다. 보중익기탕을 부형제 없이 외국인들이 편하게 복용할 수 있도록 했고, 동물실험과 임상실험을 통하여 안전성을 증명했다고 회사 측은 설명했다.

아리바이오 관계자는 "보중익기탕 10개 약초에 대해 최첨단 분석장비인 오비트랩 질량분석(Orbitrap Mass Spectrometry)를 이용하여 단일약제 뿐 아니라 복합탕제에 대한 모든 성분을 규명했고, 원료를 OECD(경제협력개발기구) 가이드라인에 따라 표준화했다"고 말했다.

또 아리바이오는 이번 인증 획득으로 보중익기탕에 대한 미국 내 임상시험이 가능하게 됐다. 자음강화탕과 보중익기탕의 약효를 입증해 통합의료 및 한의학의 글로벌화에 적극 나서겠다는 방침이다.

아리바이오 회장인 정재준 박사는 "그동안 한약은 미국 FDA를 포함한 유럽의 허가기관에서 효능은 인정하지만 표준화된 가이드라인을 제시할 수 없어 허가 받지 못했다"며 "지난 7월 자음강화탕으로 한약 최초로 미국 FDA 인증을 받은 이후 이번 보중익기탕 인증 성과를 거뒀고, 이를 통해 2019년 미국 건강기능식품 시장에서 큰 발자국을 내딛겠다"고 말했다.

한편 미국 건강기능식품 시장은 2017년 기준 전 세계 최대 규모인 400억 달러(약 45조원)로 추산되며 2020년까지 연평균 7% 성장이 예상된다.