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[MT리포트] 원격 의료기기 51건 허가, 실제 사용은 '0건'

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  • 민승기 기자
  • 2019.05.12 17:56
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[케어 안되는 헬스케어]‘의사-환자’간 원격의료 원천봉쇄…꽉 막힌 규제에 ‘답답한’ 의료기기 업계

[편집자주] 미국, 일본 등 선진국은 물론 태국, 인도네시아, 싱가포르 등 동남아 국가마저 다 한다는 원격진료, 국내에선 불법이다. 정부는 규제 개혁과 신산업 발전에 정책 역량을 집중한다지만 막대한 시장을 갖고 있고 국민건강과도 직결되는 헬스케어와 관련 산업은 도무지 제걸음을 내딛지 못하고 있다.
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사물인터넷(IoT)·빅데이터·인공지능(AI)·클라우드컴퓨팅 기술 등의 발달로 IT가 닿는 곳이면 어디든 의료 현장으로 바뀔 수 있는 일명 '스마트 헬스케어 시대'가 열렸다.

그러나 국내 스마트 헬스케어 산업은 규제에 꽉 막혀 있다. 원격의료가 대표적이다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 현재까지 유비쿼터스 헬스케어(이하 유헬스케어) 의료기기로 허가된 제품은 총 51개다. 유헬스케어 의료기기는 의료진과 환자가 원격으로 진료하거나 받는 데 사용한다.

지금까지 허가받은 유헬스케어 의료기기에는 혈당, 혈압을 측정할 수 있는 혈당·혈압 측정기부터 수집된 정보를 의료기관에 전송·저장하는 소프트웨어까지 종류가 다양하다. 그러나 실제 의료현장에서 사용되는 제품은 없다. 꽉 막힌 규제로 제품을 팔 수 시장조차 형성되지 않았기 때문이다.

[MT리포트] 원격 의료기기 51건 허가, 실제 사용은 '0건'
현행 의료법상 의료 행위는 의료기관 내에서만 할 수 있다. 원격의료의 경우 의사와 의료인간 협진에만 일부 허용한다. 의사와 환자간 원격의료는 허용되지 않고 있다. 심지어 격오지 군부대 장병, 원양선박 선원, 교정시설 재소자 및 도서·벽지 주민 등 대면진료가 어려운 곳도 시범사업 형태로만 이뤄지고 있을 뿐이다.

유헬스케어 의료기기 업체들은 의사와 환자간 원격의료를 할 수 없어 병원으로 실시간 정보가 전달되는 기능을 제거하고 일상적인 건강상태 확인만 가능한 ‘웰니스’ 형태로 출시하고 있다. 웰니스는 질병 진단이나 치료, 예방 목적이 아니라 일반적 건강관리를 목적으로 만들어진 제품을 뜻한다.

시계형 심전도 장치를 개발한 휴이노 같은 기업은 규제 샌드박스에서 활로를 모색한다. 휴이노는 이르면 올해 7월, 고려대 안암병원에서 2000명의 환자를 대상으로 2년간 실증사업을 진행할 예정이다.

길영준 휴이노 대표는 “심전도 측정 기능이 탑재된 '애플워치 4'가 나오기 3년 전인 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발했으나 각종 규제 탓에 시판조차 못하고 있다”며 “꽉막힌 규제를 뚫어보기 위해 규제 샌드박스 과제로 신청했고, 실증사업을 통해 안전.유효성을 입증해 낼 것”이라고 말했다.

그는 또 “원격의료가 가능해 지더라도 건강보험 적용이 되지 않으면 시장이 커질 수가 없다”며 “관련 산업 육성을 위해서는 건강보험 적용이 필수인만큼 사전 논의가 필요한 시점”이라고 강조했다.



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