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수젠텍, 코로나19 신속검사키트 美 FDA 승인에 상한가

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수젠텍, 코로나19 신속검사키트 美 FDA 승인에 상한가

머니투데이
  • 김태현 기자
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  • 2021.04.26 10:15
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수젠텍 (5,600원 ▲60 +1.08%)은 코로나19(COVID-19) 항체 신속검사키드가 CLIA면제 FDA(식품의약국) EUA(긴급사용승인)를 받았다는 소식에 상한가를 기록 중이다.

26일 오전 10시 14분 수젠텍은 전 거래일 대비 6650원(29.95%) 오른 2만8850원에 거래되고 있다. 손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 EUA 제품은 미국 FDA가 요구하는 까다로운 임상 요건을 통과해야 한다. 지금까지 전세계적으로 승인 받은 회사는 5개에 불과하다. 국내 기업으로는 최초다.


이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도가 높다. 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 'S protein RBD'에 대한 IgG 항체 형성 여부를 검사할 수 있다.

수젠텍 관계자는 "기존에 FDA로부터 승인받은 제품은 정맥혈을 이용하기 때문에 대형병원이나 종합검진센터 등에서 사용하는 데 반해 이번에 승인을 받은 제품은 손끝 혈 기반 현장 검사용 CLIA면제 제품으로 약국과 소형병원 등에서 판매할 수 있다"고 말했다.

수젠텍은 이미 지난해 9월 국내기업 최초로 대형병원이나 검진센터 등에서 사용하는 정맥혈 항체 검사 방법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있다. 이번에 승인을 받은 제품은 전세계 대부분 국가에서도 즉각적인 도입이 가능할 전망이다.

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