식약청, 유헬스 의료기기 허가관리 체계 마련

머니투데이

최은미 기자

식품의약품안전청은 고령화 사회로 진입함에 따른 보건비용 지출을 줄이고 노인인구의 의료서비스 접근성을 제고하기 위한 '유헬스케어 의료기기' 허가관리 체계를 마련했다고 4일 밝혔다.

유헬스케어 의료기기는 IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 얻은 진단 결과를 병원으로 전송, 진료에 활용할 수 있도록 하는 것이다. 무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기, 가정에서 측정된 데이터를 취합해 전송하는 게이트웨이, 유헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성된다.

제도환경이 갖춰진 만큼 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰받을 수 있는 시대가 현실화될 것이라는 게 식약청의 설명이다. 2020년까지 국내 시장 규모만 약 11조원에 이를 것으로 예상되는 유헬스케어 의료기기 제품개발도 활기를 띨 것이라는 전망이다.

식약청은 혈압계, 혈당계, 심전계 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련, 의료기기 제조업체들에 제시한다.

특히, 그간 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적돼 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템 구축, 시스템 간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시된다.

한편, 식약청은 신개발 의료기기 허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기에 대한 국내 시장 진출을 지원하기 위한 다양한 제도를 운영, 국내 유헬스케어 의료기기 시장이 세계적으로 선도할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.