"가슴 성형했는데 혹시 나도?" 희귀암 증상은? (종합)

식약처전경 / 사진제공=식약처

국내에서 엘러간 인공유방 이식 수술을 받은 후 희귀암에 걸린 환자가 등장했다. 해당 제품으로 수술을 받은 환자가 수만명에 달해 각별한 주의 관찰이 요구된다.

식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다.


이 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 지난 6일 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL이 의심돼 모 대학병원으로 즉시 옮겨졌다. BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.

이 여성은 지난 13일 BIA-ALCL로 최종 진단을 받았다. 관련 내용은 그 다음날 대한성형외과학회와 식약처에 보고됐다. 전문가 등 관계자들은 지난 15일 회의를 거쳐 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생됐다고 확인했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 엘러간의 거친 표면 유방 보형물이 BIA-ALCL를 유발할 수 있다고 발표했다. 한국 식약처도 FDA 결정 이후 리콜 조치했다.


문제의 제품은 '바이오셀 텍스쳐드'로서, 2007년 국내 허가를 받은 후 약 11만개가 수입됐다. 주로 미용성형 내지 유방재건 용도로 활용됐다. 유통이나 수술 과정 중 파손된 물량을 고려하면 5만~6만명이 이식 받았을 것으로 추정된다. 최근 3년간 약 2만9000개가 유통됐다. 국내 환자가 보고된 것은 이번이 처음이다.

FDA에 보고된 BIA-ALCL 사례는 573건으로 엘러간 제품과 연관이 있는 경우는 모두 481건이었다. 2012년부터 2018년까지 7년간 미국에서만 BIA-ALCL 발생이 186건 보고됐다.

식약처는 수입‧제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 마련 중이다. 또 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 진행할 예정이다.

대한성형외과학회는 인공유방 이식 수술 이후 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문해야 한다고 당부했다. 다만 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않았다.

식약처는 보형물을 이식받은 환자 전체에 대한 전수조사를 검토하지 않고 있다. 환자들의 불안감을 조성해 예기치 않은 부작용을 초래할 수 있다는 이유에서다. 식약처는 이달 초 해당 제품 리콜을 실시하며 국내에서는 사례가 없다고 세계적으로도 극히 드물다며 전수 조사 필요가 없다는 입장을 내놨었다.

식약처 관계자는 "발병 인원이 극히 적은 데다 전수 조사에 나설 경우 환자들의 불안감을 부추겨 오히려 없던 부작용도 만들 수 있다는 전문의들 조건이 있었다"며 "현재로서는 이상 징후가 보였을 때 즉시 병원을 찾도록 유도하는 게 최선이라고 판단한다"고 말했다.