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일진그룹 "오리니아, 신장염 치료제 3차임상 청신호"

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  • 이민하 기자
  • 2019.12.12 15:23
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전세계 27개국 357명 대상 3차 임상 완료…내년 상반기 美 FDA 신약허가 신청

난치병인 신장염(루푸스신염)을 치료하는 신약이 이르면 내후년 상용화될 전망이다.

일진그룹은 캐나다 제약회사 '오리니아'가 루푸스신염 치료제 3차 임상실험을 완료했다고 12일 밝혔다. 2021년 전세계 상용화를 목표로 2020년 상반기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청을 추진할 계획이다. 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사로 1대 주주는 15.9% 지분을 보유한 일진그룹 계열사 일진에스앤티다.

오리니아는 2018년 10월부터 올해 11월까지 한국을 포함해 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전세계 27개국, 200여개 병원에서 357명의 환자를 대상으로 3차 임상 실험을 진행했다.

일진그룹에 따르면 현재 루푸스신염과 관련 미국 FDA나 유럽식약청(EMA) 승인을 받은 치료제는 없다. 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료 중이다. 전체 환자 중 10~20%에서만 효과가 나타나며 스테로이드 사용에 따른 백내장이나 고관절 악화 등의 부작용이 발생하는 것으로 알려졌다.

오리니아는 3차 임상 실험에서 셀셉트에 스테로이드 양을 줄이는 대신 개발 중인 신약(보클로스포린)을 병행 사용했다. 임상 결과 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%가 치료 목표에 충족했다. 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후도 발견되지 않았다는 설명이다. 세계 루푸스 의료계는 이번 3차 임상 대상인 루푸스신염 환자가 특정 나라에 제한된 것이 아니라 전세계 27개국이란 점에 주목한다. 3차 임상의 결과도 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과가 나타나 상용화 가능성에 대한 기대가 커지고 있다고 일진 측은 강조했다.

3차 임상실험에 참여한 오하이오 주립대의 브래드 로빈 박사는 "루푸스 3차 임상에서 보클로스포린은 기존 치료법보다 획기적으로 개선된 치료 효과가 있었다"며 "과도한 이상 반응이 나타나지 않았다는 점도 루푸스신염 치료약에 있어 매우 의미 있는 결과"라고 말했다.

루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다. 전세계 루푸스 환자는 500만명으로 이중 200만명이 루푸스신염으로 악화된다. 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 것으로 알려졌다.

한편, 오리니아는 보클로스포린을 이용해 안구건조증, 사구체신염 치료제 개발 2차 임상도 진행하고 있다.



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