¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Àü°æ. Çѱ¹Çü ½Å¾àÀÌ ¼¼°è·Î ÁøÃâÇϱâ À§Çؼ´Â ¼¼°è ÃÖ´ë ¹ÙÀÌ¿À½ÃÀå ¹Ì±¹ÀÇ '°ü¹®' FDA¸¦ ³Ñ¾î¾ß ÇÑ´Ù/Ãâó=FDA |
½ºÆåÆ®·³Àº 27ÀÏ FDA°¡ Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÀ¸·Î ÀÎÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ Çã°¡½Åû(BLA) °ËÅ並 ¼ö¶ôÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. BLA °ËÅä ±âÇÑÀº Àü¹®ÀǾàÇ° Çã°¡ ½ÅûÀÚ ºñ¿ë ºÎ´ã¹ý(PDUFA)¿¡ µû¶ó 2020³â 10¿ù24ÀϱîÁö´Ù.
FDA´Â ¾÷ü·ÎºÎÅÍ ½Å¾à Çã°¡ ½Åû¼¸¦ ¹ÞÀ¸¸é º»½É»ç Âø¼ö Àü 60ÀÏ°£ »çÀü°ËÅ並 ÅëÇØ ½É»çÀÇ ÀûÀý¼º ¿©ºÎ¸¦ µûÁø´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº ´çÃÊ Áö³ 1¿ù BLA¸¦ ½ÅûÇß´Ù°¡ Áö³ 3¿ù ¼·ù º¸¿ÏÀ» ÀÌÀ¯·Î ÀÚÁøöȸ Çß´Ù°¡ Áö³ 10¿ù º¸¿ÏÀ» ³¡³»°í ´Ù½Ã BLA¸¦ ½ÅûÇß´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº ·Ñ·ÐƼ½º°¡ FDA »çÀü°ËÅ並 Åë°úÇÔ¿¡ µû¶ó, »ó¿ëȸ¦ À§ÇÑ Áغñ¿¡ º»°Ý Âø¼öÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
Á¶ ÅÍÀü ½ºÆåÆ®·³ »çÀåÀº ¡°·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ BLA°¡ ½ÂÀεǸé 15³â¸¸¿¡ Ãâ½ÃµÈ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ½Å¾à¡±À̶ó¸ç ¡°¿ì¸®´Â ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ °¡´É¼ºÀ» È®½ÅÇϸç, ÇâÈÄ ¼ö½Ê¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ð ½ÃÀå¿¡¼ °æÀï·Â ÀÖ´Â ¾à¹°ÀÌ µÉ °Í¡±À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
À̹ø BLA´Â 2°ÇÀÇ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó 3»ó(ADVANCE, RECOVER) µ¥ÀÌÅ͸¦ Åä´ë·Î Á¦ÃâµÆ´Ù. ÀÌ µÎ ÀÓ»ó¿¡¼ ½ºÆåÆ®·³Àº °ñ¼ö¾ïÁ¦¼º Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÀ¸·Î È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÌ ¹ß»ýÇÑ Ãʱâ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ 643¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ¾àÈ¿¸¦ È®ÀÎÇß´Ù.
È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀº ¹Ì±¹¿¡¼¸¸ 4Á¶¿ø´ë ±Ô¸ð¸¦ Çü¼ºÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇöÀç ¾ÏÁ¨ÀÇ ´º¶ó½ºÅ¸°¡ ÀÌ ½ÃÀåÀ» µ¶Á¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Çѹ̾àÇ° °ü°èÀÚ´Â ¡°ÇѹÌÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àµé Áß ·Ñ·Ð½ºÅ¸°¡ óÀ½À¸·Î »ó¿ëÈ ±Ëµµ¿¡ ¿À¸£°Ô µÆ´Ù¡±¸ç ¡°ÆÄÆ®³Ê»ç¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÑ Çù·ÂÀ» Åä´ë·Î ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼ ¼º°øÇÑ ½Å¾àÀ¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.