메디톡신주 허가취소 위기…메디톡스 경영에 빨간불

메디톡스 (132,100원 ▼1,200 -0.90%)의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'가 품목허가 취소 위기에 처하자 회사 역시 흔들리고 있다. 메디톡신주는 메디톡스의 주력 제품인데다 중국 진출을 앞두고 있기 때문이다. 여기에 정현호 대표도 기소된 상태다.
식약처, 메디톡신주 취소절차 돌입
식품의약품안전처는 지난 17일자로 메디톡신주 등에 대해 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다.

이번 허가취소 절차 돌입은 검찰이 지난 17일 메디톡스 등을 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 것에 따른 것이다.


아울러 식약처는 또다른 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주' 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월도 추가할 예정이다.

정현호 대표 불구속 기소식약처가 이러한 절차에 돌입한 것은 지난해부터 메디톡신주에 대한 의혹이 나와서다. 앞서 메디톡스 전 직원인 A씨는 지난해 5월 메디톡스 국민권익위원회에 '메디톡스의 메디톡신 제조와 품질 자료 조작' 의혹을 신고했다.

식약처는 이와 관련된 내용을 검찰에 수사 의뢰했고, 검찰은 수사 끝에 지난 17일 정 대표와 메디톡스 등을 기소했다. 또 공장장 A씨도 구속기소했다.


검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반했다고 보고 있다.

메디톡신/사진=메디톡스

메디톡신주 중국 진출 등에 빨간불 업계에서는 이번 사태로 보툴리눔 톡신 제제 매출 비중이 높은 메디톡스가 상당한 타격을 입을 것으로 보고 있다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 3개 중 2개가 행정처분을 받을 수 있어서다.

메디톡스의 지난해 사업보고서에 따르면 지난해 연결 매출 2059억원 중 보툴리눔 톡신과 필러 매출은 1917억원으로 전체의 93.1%를 차지한다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신과 필러 매출을 따로 밝히지 않고 있지만 하나금융투자 추정에 따르면 지난해 보툴리눔 톡신 매출은 1162억원으로 전체의 56.4%를 차지한다.

특히 메디톡신주는 2006년 식약처 허가를 받은 회사의 첫 보툴리눔 톡신 제제이자 주력제품이다.메디톡신주는 현재 약 60개국에 판매되고 있다.

이번 사태로 메디톡스의 미래 성장 전략에도 브레이크가 걸릴 수 있다는 분석이 나온다. 현재 메디톡신주는 중국 진출을 위해 허가심사를 받고 있다. 국내에서 메디톡신주 허가가 취소되면 중국 허가를 받는데 영향을 끼칠 수 있다.

시험성적서를 조작한 것으로 드러난 이노톡스주는 메디톡스의 차세대 제품이다. 기존 보툴리눔 톡신제제와 차별화되는 액상제형으로 2013년 다국적 제약사 엘러간에 기술수출됐다. 현재 엘러간은 내년 1월 종료를 목표로 미국 임상 3상을 진행 중이다.

또 안전성 위험은 낮지만 메디톡신주를 투여받은 환자와 주주들이 소송을 제기할 가능성도 배제할 수 없다.