회수된 독감백신서 '기준치 최대 4배' 백색입자 검출

일부 물량이 회수된 한국백신의 독감(인플루엔자) 백신의 백색입자가 기준치의 최대 4배 이상 검출된 것으로 확인됐다. 다른 제조사 백신에서도 한국백신과 유사한 제조 품질을 보인 사례가 있어 기준치를 넘는 백색입자가 추가 발견될 가능성도 생겼다.

국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 13일 식품의약품안전처로부터 제출받아 공개한 자료에 따르면 영덕군 보건소에서 발견된 독감 백신 주사기에서 나온 25㎛(마이크로미터) 이상 불용성 미립자(백색입자)는 2480개로 기준치인 600개를 4배 이상 넘긴 것으로 나타났다.


또 10㎛ 이상인 백색입자는 1만5681개가 발견돼 기준치인 6000개를 훌쩍 넘겼다. 한국백신의 제조 원액인 '코박스플루4가PF주' 제품으로 입자가 많은 5개 시린지(주사기)에 대한 분석 결과다.

한국백신의 제품 출하 당시 시험결과도 공개됐다. A사 주사기에서 평균 10㎛ 이상이 1350개, 25㎛ 이상이 37개 검출됐다. 또 B사 주사기에서는 10㎛ 이상이 3889.5개, 25㎛ 이상이 58.5개 발견된 바 있다. 문제가 된 제조번호 'PC200701' 제품의 경우 출하 당시 10㎛ 이상이 4338개 검출돼 기준치를 넘지 않았다.

식약처는 백색입자를 항원단백질 응집체로 추정하고 있다. 백신 구성성분과 주사기 재질, 실리콘 처리 등이 상호반응하면서 형성됐다는 설명이다. 출하 이후 보관·유통 과정에서 특정 주사기와의 반응을 통해 백색입자가 생성된 것이란 해석이다.


하지만 B사 주사기를 쓴 다른 원액의 백신에서 백색입자가 발견되지 않은 사례도 있어 주사기의 문제로 국한지을 수 없다는 게 신 의원의 주장이다. 식약처는 2개 제조단위에서만 백색입자가 확인됐지만 입자가 확인되지 않은 B사 주사기 2개 제조단위 제품까지 모두 회수했다. 회수 물량은 모두 61만5140도즈(1도즈는 1회 접종분)다.

이와 관련해 식약처는 "전문가 자문 의견을 종합한 결과 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단한다"면서도 "국민 안심 차원에서 (4개 제조단위 제품 모두) 자진회수를 결정했다"고 밝혔다.

[서울=뉴시스]홍효식 기자 = 독감 백신의 유통상 문제로 무료접종 사업이 일시 중단된 23일 오전 서울 강서구 한국건강관리협회 서울서부지부에서 시민들이 예방접종을 받고 있다. 2020.09.23. [email protected]

문제가 된 한국백신 제품 외에도 비슷한 수준의 백색입자가 발생한 곳도 있어 보관이나 유통 과정에서 백색입자가 기준치를 넘어설 가능성은 남아있다. 일례로 사노피파스퇴르가 제조한 '박씨그리프테트라주'의 출하 당시 백색입자 시험결과, 10㎛ 이상 입자가 한국백신의 B사 주사기에서 발견된 백색입자 수와 비슷한 3213개를 기록했다. 또 25㎛ 이상의 경우 한국백신보다 많은 65개가 발견됐다. 다만 식약처는 사노피 제품도 수거해 검사를 실시한 결과 백색입자는 발견되지 않았다고 했다.

반면 동아에스티, 녹십자, 일양약품, 보령바이오파마, 보령제약, SK바이오사이언스, LG화학 제품은 상대적으로 백색입자 수가 적은 것으로 나타났다. 글락소스미스클라인 제품은 10㎛ 이상 입자는 다른 회사 제품과 비슷했지만 25㎛ 이상 입자는 문제된 제품에 근접한 수치를 보였다. 한편 한국백신의 또 다른 독감백신인 '코박스인플루4가PF주'는 출하 당시 가장 적은 백색입자 수를 기록한 것으로 나타났다.

신 의원은 "독감백신 유통에 문제가 있었던 신성약품과 백색입자가 생성돼 백신을 회수한 한국백신 두 업체에 대한 전반적인 검토가 필요하다"며 "백신 안전에 대한 의문이 커지고 있는만큼 재발방지 대책도 마련해야 한다"고 강조했다.

이에 대해 이의경 식약처장은 "현 단계에선 국민들이 안심할 수 있도록 문제된 제품을 신속하게 회수하는 것이 급선무"라며 "두 업체에 대한 행정조치는 규정에 타당하도록 절차를 거쳐서 확정하겠다"고 말했다.