빅씽크, '디지털강박치료제' 美 FDA 임상추진 본격화

빅씽크 테라퓨틱스가 강박증 관련 디지털치료제 ‘오씨프리’(OC FREE)의 미국 임상시험을 위한 첫발을 뗐다. 빠르면 내년 1월 중 미국에서 대상환자 모집 등 임상시험에 본격적으로 착수할 전망이다.

25일 관련업계에 따르면 빅씽크는 지난 22일 미국 임상시험수탁기관(CRO)인 ‘아이큐비아’와 디지털치료제 오씨프리의 현지 임상시험 설계를 위한 화상회의를 진행했다. 미국 식품의약국(FDA) 임상시험신청을 위한 준비작업의 일환이다. 앞서 빅씽크는 지난 17일 FDA에 오씨프리 관련 임상시험계획서를 제출하기 전에 사전회의(Pre-Submission 미팅)를 신청했다. 치료기기 개발 준비 상황과 임상시험 계획을 FDA와 사전 검토하는 자리로, 신약의 임상시험계획서 사전제출(Pre-IND)에 해당하는 절차다.


오씨프리는 게임요소를 결합한 소프트웨어로 강박장애를 가진 환자들의 인지행동치료(CBT)에 쓰일 예정이다. 빠르면 내년 1월 미국 내 대학연구소 2~3곳과 본임상을 위한 예비연구를 진행할 수 있을 것이라고 회사 측은 내다봤다.

빅씽크 관계자는 “최대 8주간의 검토기간과 후속 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인 신청을 거쳐 내년 1~2월 중 미국에서 본격적으로 환자를 모집할 것”이라고 말했다.
강박증 치료제 '오씨 프리' 이어 암 환자 증상관리 앱 등도 개발
디지털치료제는 질병 예방·관리·치료를 위해 과학적으로 개발하고 임상적으로 검증된 소프트웨어 프로그램이다. 스마트폰 앱(애플리케이션), 게임, VR(가상현실) 등을 치료제처럼 사용하는 것을 의미한다. 1세대 치료제인 합성화합물, 2세대 치료제인 생물제제 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 분류된다. 게임, 앱이 신약 후보물질(파이프라인)이 되는 셈이다.

현재 빅씽크가 직접 연구·개발 중인 디지털치료제 파이프라인은 △강박증 치료용 소프트웨어(복합게임) △소아청소년 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) △유방암 환자 증상관리 △불안장애 4개다. 소프트웨어 설계·기획은 자체 연구·개발 인력이, 의학적 자문과 감수는 중앙대학교병원 한덕현 정신건강의학과 교수팀이 맡았다.


다른 파이프라인과 달리 유방암 환자 증상관리 소프트웨어 ‘위피치’는 일반적인 건강관리 앱(응용프로그램) 형태로 연내 선보일 예정이다. 빠르면 다음달부터 시범서비스를 시작한다. 임상을 거친 디지털치료제로 확장은 내년 중순 이후 검토할 계획이다.

회사 관계자는 “유방암 환자 증상관리 소프트웨어는 좀더 접근성을 높이기 위해 일반 앱으로 운영하면서 핵심서비스를 고도화해나갈 계획”이라고 말했다.