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바이오코아, COVID-19 진단키트 식약처 정식허가

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바이오코아, COVID-19 진단키트 식약처 정식허가

머니투데이
  • 중기협력팀 김태윤 기자
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  • 2021.03.17 15:05
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임상시험수탁기관(CRO) 및 분자진단 전문 바이오기업 바이오코아(대표 신용규)가 최근 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스감염증(COVID-19) 진단 키트 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit'에 대한 정식허가를 획득했다. 지난해 5월 획득한 긴급사용 승인 기간이 만료됨에 따라 식약처 정식허가로 전환해 승인이 완료된 것이다.

바이오코아가 지난해 개발한 '코로나19 진단 키트'는 CE DOC(자가선언), 식약처 해외 수출 허가 획득을 시작으로 질병관리본부의 국내 긴급사용승인과 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 등을 잇달아 획득한 바 있다. 이를 통해 전 세계 10여개 국가에 진단 키트를 수출해 왔다.


업체 측은 "그동안 해외 공급 요청으로 수출 물량에 주력해 왔다"면서 "이번 정식허가 승인을 바탕으로 앞으로 내수시장 공략에 나설 계획"이라고 말했다.

바이오코아는 2015년 코넥스 시장에 상장한 분자진단 전문 바이오 업체다. 최근 디지털 헬스케어 사업을 표방하는 인바이츠 생태계 기업으로 편입돼, 4차 산업 기술을 기반으로 바이오와 ICT(정보통신기술)가 융합된 미래 신사업을 준비 중이다.



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