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의약품 재평가 자료 제출, 1회 한해 최대 2년 연장 허용한다

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  • 박계현 기자
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  • 2021.05.13 10:41
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/사진제공=뉴스1
/사진제공=뉴스1
식품의약품안전처가 의약품 재평가 시 제약사의 자료 제출을 1회에 한해 최대 2년까지 연장 요청할 수 있도록 하는 방안을 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 13일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 개정안 시행으로 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거가 마련됐다.

식약처 관계자는 "그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 지적이 이어졌다"며 "의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것"이라고 설명했다.



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