메디톡스 "대웅제약 거짓 주장, 美 FDA에서도 밝혀질 것"

메디톡스 본사 전경

대웅제약 (111,900원 ▲200 +0.18%)이 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스 (138,400원 ▲1,100 +0.80%)의 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출하자 메디톡스가 반박에 나섰다.

메디톡스는 27일 보도자료를 내고 "대웅제약이 조사를 요청한 것에 대해 환영한다"며 "미국 국제무역위원회(ITC)에 이어 FDA에서도 대웅제약의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이라 확신한다"고 밝혔다.


앞서 이날 대웅제약은 안전성 자료 조작으로 한국 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 '이노톡스'와 메디톡스가 2013년 엘러간(현 애브비)에 기술수출해 현재 미국 임상시험 3상을 진행 중인 'MT10109L'이 동일한 물질이라며 FDA에 MT10109L에 대한 조사를 해달라고 요청했다고 밝혔다.

메디톡스 측은 "MT10109L은 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 이노톡스와는 명백히 다른 의약품"이라며 "이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품이라 한국 식약처 규정을 따르는 반면 MT10109L의 허가 절차는 미국과 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산된다"고 말했다.

이어 "MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 MT10109L이 이노톡스와 다른 제품임이 명시돼 있다"며 "메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다"고 했다.


MT10109L은 현재 임상 3상 마무리 단계로, 엘러간은 올해 시판허가 신청을 계획하고 있다.

메디톡스 측은 "대웅제약의 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도 허위사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있다"며 "수사기관에 고발해 응당한 법적 책임을 물을 계획"이라고 말했다.

이어 "대웅제약 관계자, 기자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 메디톡스에 대한 의구심을 명확하게 밝히겠다"며 "해당 토론장에서 대웅제약도 보툴리눔 톡신 '나보타' 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 그리고 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자"고 주장했다.

메디톡스 측은 "대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 ITC를 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다"고 했다.