오라팜, 구강유산균 oraCMU '미국 GRAS' 승인

머니투데이

박미주 기자

오라틱스 제품/사진= 오라팜

구강유산균 전문기업 오라팜이 구강유산균 원료에 대한 미국 '자체검증 GRAS'를 승인받고 미국 '식품의약국(FDA) GRAS' 승인 절차에 들어갔다고 21일 밝혔다.

GRAS는 미국 시장에서 판매되는 식품 원료의 안전성을 평가하고 검증하는 제도로 자체검증 GRAS와 FDA GRAS 두 가지가 있다. 미국 FDA는 FDA 검증과 자체검증 결과를 동등하게 인정하고 있다. 오라팜은 GRAS 승인에 그치지 않고 FDA GRAS 승인을 받을 계획이다. 오라팜 관계자는 "FDA GRAS 승인에는 어려움이 없을 것으로 본다"며 "올해 연말이면 무난하게 승인받을 것으로 예상한다"고 말했다.

오라팜은 GRAS 승인으로 해외 시장 진출 기회가 커졌다고 본다. 다국적 헬스케어 기업과 협업도 추진할 계획이다. 오라팜은 지난해 호주 수출을 시작으로 미국 법인 오라팜 USA를 설립했다. 중국 온라인 시장에도 진출했다. 올해 안에 일본 시장 진출도 계획하고 있다. 지난달에는 국내외에서 판매되는 모든 오라팜 구강유산균에 대한 통일된 이미지를 구축하기 위해 글로벌 구강유산균 브랜드 '오라틱스'를 선보였다.

GRAS 승인을 통해 안전성을 검증받은 원료는 오라팜이 보유한 구강유산균 균주 oraCMU이다. oraCMU는 구강이 건강한 한국 어린이 입에서 분리 동정한 프로바이오틱스이다. 7차례의 인체적용시험과 29편의 연구 논문을 통해 균주의 안전성, 유해균 억제력 등을 입증했다. oraCMU가 사용된 구강유산균은 '오라틱스 그린브레스' '오라틱스 덴티' '오라틱스 키즈' 등이다.

SCI급 국제학술지 'BMC Oral Health'에 소개된 인체적용시험 연구 논문에 의하면 구강유산균 균주 oraCMU는 잇몸 출혈지수를 47.8% 감소시키고 치주질환과 입 냄새의 원인이 되는 푸소박테리움 뉴클레아툼을 79.6%, 감소시키는 것으로 나타났다.