HK이노엔 신약 케이캡, 필리핀 품목 허가 획득

HK이노엔 케이캡/사진=HK이노엔

HK이노엔 (38,000원 ▼50 -0.13%)이 위식도역류질환 신약 케이캡에 대해 필리핀에서 허가를 획득하고 동남아 시장에 본격 진출한다.

HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이는 케이캡이 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 세번째로 받은 허가다. 회사는 3분기 중 현지 제품 출시 예정이다. 마케팅 및 유통은 파트너사인 MPPI가 담당한다.


이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적응증과 같이 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다.

앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했고 이듬해 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청했다. 특히 MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 출시한 경험이 있다. 회사는 이를 바탕으로 케이캡이 빠르게 시장에 안착할 것으로 전망한다.

동남아시아 진출국 중 필리핀에서의 첫 허가를 시작으로, 올 2분기 이후에는 기존에 수출 계약을 체결한 동남아 및 중남미 지역에서 케이캡 품목 허가나 현지 출시가 잇따를 것으로 예상된다.


지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국이다. 앞서 허가를 받은 중국은 지난달 말 현지 파트너사 뤄신이 본격적인 현지 판매에 돌입했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망"이라며 "국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것"이라고 말했다.

한편, 케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 PPI 계열 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있단 점이 특징이다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파하며 2020년에 이어 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지한 바 있다.