불면증 디지털 치료제, 국내 첫 DCT 확증임상 성공

머니투데이

최태범 기자

의료 데이터 플랫폼 스타트업 제이앤피메디가 자사의 분산형 임상시험(DCT) 솔루션 '메이븐 DCT 스위트'를 적용해 불면증 디지털 치료제 'WELT-I'의 확증 임상시험을 했다고 21일 밝혔다. WELT-I는 디지털 헬스케어 기업 웰트가 개발한 디지털 치료제다.

이는 DCT 방식을 통해 디지털치료제의 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상시험을 수행한 국내 첫 사례다. WELT-I는 애플리케이션 형태의 수면 장애 치료 소프트웨어로, 확증 임상시험 완료와 함께 디지털의료기기 품목허가 취득에 성공했다.

메이븐 DCT 스위트는 높은 성능을 갖춘 임상시험 플랫폼이다. 임상시험의 모든 과정을 디지털 전환해 △시간·비용 효율의 극대화 △데이터 무결성·신뢰도 강화 △적중률 높은 데이터 분석 정확도 등에서 강점을 보이고 있다.

제이앤피메디는 온라인으로 피험자를 모집하는 솔루션 'Maven eRecruitment'를 통해 임상시험에 대한 접근 진입장벽을 낮춰 연구피험자들의 참여율을 높였다. 이를 통해 피험자의 다양성 확보는 물론 모집 소요시간을 대폭 단축하며 시간과 비용을 절감했다.

기존 대면 방식으로 진행했을 경우와 비교해 피험자의 의료기관 방문 횟수가 50% 이상 감소했으며, 이와 함께 중도 이탈률이 줄어드는 등 유의미한 성과를 내면서 DCT 도입의 필요성과 실효성을 입증했다.

또 피험자와 임상의로부터 수집한 데이터를 임상시험 데이터 관리 시스템 'Maven CDMS'를 통해 체계적으로 관리함으로써 중요 민감정보인 임상 데이터를 누락 없이 보존하고, 정확하고 신뢰도 높은 분석을 할 수 있도록 기술력을 제공했다.

정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 '디지털 치료제 확증 임상시험 완료와 디지털의료기기 품목 허가 취득은 국내 의료보건 산업 현장에서도 DCT가 충분히 적용될 수 있다는 사실을 입증했다는 점에서 더욱 의미가 크다"고 했다 .

이어 "임상 지연으로 어려움을 겪고 있는 국내 유관기관과 산업에 DCT가 적극 도입될 수 있도록 다양한 성공사례를 만들어 나가며 국내 DCT 시장 활성화에 앞장설 것"이라고 덧붙였다.

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