제이엘케이, 의료AI 통합혁신제도 변경으로 수혜 예상 "제품 시장 진입 빨라질 것"

신의료기술평가제도 중 신의료기술평가 유예 제도, 혁신의료기술 평가 제도, 제한적 의료기술 평가 제도 등 선진입·후평가 제도가 대폭 변경되면서 의료 AI 업체 제이엘케이도 AI 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분석 솔루션 'JBS-01K' 외에 후속 제품들이 수혜를 입을 것으로 기대된다.

4일 업계에 따르면 지난달 30 열린 한국보건의료연구원(NECA) 공청회에서 통합혁신제도 변경안으로서 신의료기술의 선진입-후평가 제도개선(안)이 발표됐다.


현재 신의료기술은 식품의약품안전처 허가 후 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가위원회에서 임상적 안전성·유효성을 평가받아야 보험등재 절차를 밟을 수 있다. 이 가운데 안전성 우려가 적은 의료기술에 한해 신의료기술평가 유예 제도, 혁신의료기술 평가제도, 제한적 의료기술 평가 제도 등 '선진입 후평가 제도'가 운영되고 있다.

평가유예 신의료기술과 혁신의료기술평가를 통합해 연구 없이 바로 의료현장에 진입할 수 있게 된다. 또한 수생기간 역시 최대 4년으로 대폭 늘리기로 했다.

현재 평가유예 신의료기술은 비급여로 임상진료를 활용할 수 있고 최대 2년+평가기간(최대 250일)간 시행할 수 있다. 연구는 필수 조건이 아니며 모든 의료기관에서 시행 가능하다. 혁신의료기술은 연구수행과 임상진료(선별급여 또는 비급여)를 병행해야 하며, 연구시 IRB가 있는 의료기관에서만 가능하다. 최대 3년(일부 5년)+평가기간(최대 250일) 동안 시행하면 된다.


이번 제도 변경으로 'JBS-01K' 후속 10개 제품이 기존 대비 빠르게 시장에 진입할 것으로 전망된다.

현재 JBS-04K가 혁신의료기기를 이미 통과했으며, 9월 초에서 11월 초까지 해당 기간의 매달 초에 맞춰 각각 3개의 제품으로 혁통을 신청할 계획이다.

제이엘케이 관계자는 "결과적으로 현재 공급 확대 중인 'JBS-01K' 외 추가 4개의 뇌졸중 AI솔루션들도 기존 대비 빠른 시간 내 비급여를 인정 받고 다수의 병원에서 정식으로 채택될 것으로 전망된다"고 말했다.

특히 제이엘케이의 총 11개 AI 뇌졸중 솔루션(MEDIHUB STROKE)은 서로 연계 가능한 하나의 통합 플랫폼을 제공해 JBS-01K에 이은 4개 선도 제품의 의료시장 진출은 향후 후속 솔루션들의 시장성과 효용성을 더욱 높일 수 있을 것이다.

반면 'JBS-01K'는 비급여 인정 이후 지난 말일까지 국내 빅5 병원을 포함 대한민국 160개 병원에서 채택돼 설치됐다.

제이엘케이 관계자는 "보건당국 권고로 상급의료기관에서 실증 진행 중으로 의료기관에서 환자로부터 추출된 데이터를 확보해 마지막 추가 검증하는 작업이 거의 끝난 상태로 확인된다"면서 "이에 JBS-01K는 이번 선진입-후평가 제도개선의 수혜 없이 전국 상용화가 되는 것"이라고 말했다.

정희영 MTN 머니투데이방송 기자