릴리, BTK 억제제 권리 반환…한미약품 "독자 개발"(상보)

/사진=한미약품

한미약품 (310,500원 ▲500 +0.16%)이 23일 파트너사 릴리가 라이선스 계약했던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다고 공시했다.

한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 5300만 달러는 돌려주지 않는다.


지난해 2월 릴리는 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고 자가면역질환인 전신성 홍반성 낭창과 이와 관련된 신장염, 쇼그렌증후군 등 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다.

하지만 최근 릴리가 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다.

한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했다. 이후 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행할 계획이다.


제약업계는 릴리 결정이 어느 정도 예상됐다는 반응이다. 방향(적응증)을 틀어 어떻게든 신약으로 개발하려 했지만 이 자체가 상당한 도전이라는 것이다. 업계는 지난해 2월 릴리가 면역질환 임상을 중단했을 당시 해당 후보물질의 가치가 거의 사라졌기 때문에 당시 충격이 재연되지 않을 것으로 본다.

업계 관계자는 "타깃을 정하고 후보 물질을 도출한 뒤 전임상, 임상을 진행하는 게 순서"라며 "후보 물질을 도출하고 타깃을 다시 정한다는 건 애초부터 큰 의미를 둘 게 아니었다"고 말했다.

한미약품은 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인 개발 속도를 높일 계획이다. 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약들을 출시하겠다는 각오다.

실제 랩스커버리가 적용된 한미의 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스는 작년말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가가 신청됐다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우 이르면 올해말쯤 허가가 나올 수 있다.

혁신 항암신약 포지오티닙은 파트너사 스펙트럼이 진행 중인 임상 2상 중간 결과가 올해 하반기에 발표될 예정이며 그 결과를 토대로 올해말이나 내년 초 FDA에 시판허가가 신청될 예정이다.

미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 기존 치료제가 없는 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.

포지오티닙의 중국시장 개발에는 한미약품이 직접 나선다. 2022년 중국 시판 허가를 목표로 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 중국은 전 세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주중인 세계 최대 폐암 치료제 시장이다. 사노피와 얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 임상 3상과, HM12525A의 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있다.

한미약품 관계자는 "여러 글로벌 파트너사들과 임상을 진행중인 신약들이 세계 시장에서 신속히 상용화될 수 있도록 노력하고 있으며, 독자적으로 임상을 진행중인 글로벌 신약들의 개발 속도도 높이고 있다"고 말했다.